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百濟神州正加速推動新藥商業(yè)化，該藥在中國澳門獲批9項適應(yīng)癥

2023年05月17日 12:12:20來源：制藥網(wǎng)點擊量：39679

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔(dān)性。目前，其已有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物，包括百悅澤® (澤布替尼)、百澤安® (替雷利珠單抗)和百匯澤® (帕米帕利)。

　　其中，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場獲批上市。當(dāng)前，百濟神州正加速通過利用公司的商業(yè)化能力，推動百澤安® 與百匯澤®更多地方獲批。近期，百澤安®就迎來了不少好消息。

　　5月16日，百濟神州宣布PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)9項適應(yīng)癥正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局(ISAF)批準(zhǔn)。該獲批是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請，涵蓋疾病領(lǐng)域包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤、食管鱗狀細胞癌及鼻咽癌。

　　公開資料顯示，百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

　　目前，百澤安®已有十項適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，涵蓋非小細胞肺癌(NSCLC)、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌、鼻咽癌等等。其中，九項適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥較多的PD-1抑制劑。

　　此外，百濟神州還在35個國家和地區(qū)開展了超過20項替雷利珠單抗注冊相關(guān)的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。據(jù)悉，目前在海外，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的上市許可申請已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，正在審評過程中。還有，該產(chǎn)品用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。

　　值得一提的是，除了在中國澳門地區(qū)獲批9項適應(yīng)癥外，在前不久，百濟神州還公告稱，百澤安®(替雷利珠單抗注射液)全球3期臨床試驗RATIONALE 305達到主要終點。相較于化療，接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的總生存期(OS)具有優(yōu)效性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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