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1類新藥不斷獲批，國產創(chuàng)新藥將進入收獲期

2023年06月12日 10:00:03來源：制藥網點擊量：35349

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在國家大力推動醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展的背景下，眾多醫(yī)藥企業(yè)都在通過加大研發(fā)投入，來加速創(chuàng)新藥開發(fā)，提升創(chuàng)新實力與制藥技術。而受此影響， 國產創(chuàng)新藥也在不斷涌現。6月以來，就已有多家藥企宣布在1類新藥方面迎來好消息。
 
　　6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網站公示，國家藥監(jiān)局批準貝達藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片(商品名：伏美納®)上市。該品與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者。
 
　　伏羅尼布是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點的特殊PK/PD要求，達到保留活性，降低毒性的目的。
 
　　同日消息，國家藥品監(jiān)督管理局近日批準了廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。據了解，該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
 
　　業(yè)內表示，隨著本土創(chuàng)新藥項目研發(fā)取得進展，中國創(chuàng)新藥IND申報數量還將快速攀升，國產創(chuàng)新藥也將陸續(xù)進入收獲期。實際上， 近期就有不少藥企在創(chuàng)新藥臨床方面也迎來了新進展，距離上市又更近了一步。
 
　　6月8日，華東醫(yī)藥稱，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片Ⅰa期臨床試驗在重慶醫(yī)科大學附屬璧山醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗中心完成首例受試者入組及給藥。
 
　　HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產權的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。2023年5月中旬，HDM1002片新藥臨床試驗(IND)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，同意本品開展臨床試驗。此外，該產品在美國的IND申請也已于2023年5月12日獲批。
 
　　6月7日晚間，天士力發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1.1類中藥創(chuàng)新藥安體威顆粒開展用于普通感冒(風寒證)的Ⅲ期臨床試驗。公告稱，安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫(yī)辨證屬風寒證的治療。
 
　　根據2022年報披露，天士力中藥領域共儲備了26條研發(fā)管線，II、IIII期產品密集布局，在業(yè)內處于領先水平。其中，1類創(chuàng)新中藥安神滴丸、脊痛寧片正在開展III期研究，T89治療慢性穩(wěn)定性心絞痛適應癥與防治急性高原綜合癥(AMS)申報FDA新藥臨床研發(fā)正在推進中，兩項國際臨床試驗正在進行病例入組工作……
 
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