【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】呼吸道合胞病毒(以下簡(jiǎn)稱“RSV”)是一種常見的呼吸道病毒，通過飛沫和密切接觸傳播，RSV臨床表現(xiàn)較為復(fù)雜，包括發(fā)熱、咳嗽、流鼻涕等，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命。RSV可發(fā)生在人們的各個(gè)年齡段，以2歲以下的嬰幼兒為主，年齡較大的兒童為輔，當(dāng)成年人出現(xiàn)免疫力降低或出現(xiàn)缺陷時(shí)也會(huì)感染并發(fā)癥。2020年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球五歲以下兒童中RSV感染發(fā)病人數(shù)約為3500萬。
 

　　目前，針對(duì)RSV并沒有特效藥用于治療，放空主要是以對(duì)癥治療以及疫苗預(yù)防為主，當(dāng)前不少藥企正積極布局賽道，包括GSK、輝瑞等以跨國(guó)藥企為代表的企業(yè)正強(qiáng)勢(shì)入局，分羹超百億美元藥物市場(chǎng)。
 

　　其中，2023年5月3日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy獲美國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于老年人群預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病。該產(chǎn)品是全球頭款獲批上市的RSV疫苗。
 

　　此前有媒體報(bào)道稱，在試驗(yàn)中，Arexvy在60歲及以上老年人中的療效為82.6%，此外，在至少患一種基礎(chǔ)疾病(例如某些心肺疾病和內(nèi)分泌代謝疾病)的老年人中，Arexvy療效為94.6%；對(duì)于重度RSV-LRTD(即導(dǎo)致正?；顒?dòng)受阻的RSV相關(guān)LRTD)，疫苗療效為94.1%，即在12466參與者中僅有1例重度RSV-LRTD。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，GSK的Arexvy疫苗銷售額峰值將達(dá)到25億美元。
 

　　而繼GSK之后，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，輝瑞(Pfizer)也宣布，其研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO(RSVpreF，PF-06928316)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，可用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
 

　　據(jù)悉，輝瑞該產(chǎn)品獲批主要是基于一項(xiàng)用于60歲及以上人群預(yù)防RSV感染的III期試驗(yàn)RENOIR(NCT05035212)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。該研究共納入約3.7萬例受試者。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，輝瑞的ABRYSVO疫苗，在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%(96.66% CI：28.8-85.8)，在預(yù)防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%(96.66% CI：32.0-98.7)。此外，該疫苗耐受性和安全性良好。
 

　　值得一提的是，除了用于預(yù)防60歲及以上人群RSV感染以外，ABRYSVO還可能擴(kuò)大適用范圍。據(jù)了解，其用于通過孕婦主動(dòng)免疫，以預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病的BLA(生物制品許可申請(qǐng))已于2023年2月21日獲FDA受理，PDUFA(《處方藥使用者費(fèi)用法案》)實(shí)施時(shí)間定在2023年8月。如果該申請(qǐng)得到批準(zhǔn)，ABRYSVO將被允許上市，從而幫助預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模(包括治療藥物及預(yù)防藥物)預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.4%。其中，針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元。在中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)RSV藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將自2020年的520萬美元大幅增至2030年的15億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為75.8%，其中針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)約占整個(gè)中國(guó)RSV藥物市場(chǎng)的89.4%。
 

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