【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近年來國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對創(chuàng)新藥審批的監(jiān)管力度，審批要求更加嚴(yán)格，對于同質(zhì)化研究和偽創(chuàng)新藥物審批更加謹(jǐn)慎。據(jù)悉，近日，嘉和生物發(fā)布公告稱，旗下PD-1產(chǎn)品杰諾單抗注射液的上市申請未獲批準(zhǔn)。國產(chǎn)PD-1在國內(nèi)上市被拒，這在創(chuàng)新藥行業(yè)還是頭一次。
 

　　6月12日，嘉和生物披露公告，宣布杰諾單抗(GB226)用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)。嘉和生物在公告中預(yù)計(jì)，除了未獲批準(zhǔn)上市的杰諾單抗注射液，其他臨床試驗(yàn)或公司其他候選藥物的開發(fā)進(jìn)展將不會(huì)受到影響。
 

　　根據(jù)嘉和生物網(wǎng)站上介紹，此次未獲批準(zhǔn)上市的杰諾單抗注射液在2020年7月28日，即上市申請獲中國國家藥監(jiān)局受理后七天，被納入優(yōu)先審評(píng)名單。彼時(shí)，嘉和生物表示，杰諾單抗注射液頭個(gè)申請上市的適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，是目前在中國境內(nèi)乃至全球申請這一適應(yīng)癥的PD-1單抗。
 

　　據(jù)悉，嘉和生物公告發(fā)布的當(dāng)天，其股價(jià)以下跌1.11%報(bào)收，而6月13日則繼續(xù)下跌，最終以1.73港元/股報(bào)收，下跌2.81%。至此，嘉和生物股價(jià)已不及發(fā)售價(jià)(24港元/股)的10%。
 

　　分析人士認(rèn)為，目前，國內(nèi)PD-1產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，國內(nèi)排隊(duì)申請上市的藥品都在增加新適應(yīng)癥。相關(guān)部門在審批時(shí)，也會(huì)考慮到該類產(chǎn)品的相似性和有效性，審批時(shí)間和流程也會(huì)拉長。
 

　　此外，劍指靶點(diǎn)研發(fā)同質(zhì)化的問題，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，提出抗腫瘤藥物研發(fā)，“從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)該貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念，開展以患者為核心的藥物研發(fā)”。
 

　　隨著政策的不斷完善，PD-1產(chǎn)品同質(zhì)化問題或?qū)⒌玫揭欢刂啤I(yè)內(nèi)表示，此次國產(chǎn)PD-1單抗上市遭拒，也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批趨嚴(yán)的信號(hào)。
 

　　據(jù)了解，PD-1是熱門藥物靶點(diǎn)里，國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)，藥企也紛紛入局。據(jù)悉，當(dāng)前國內(nèi)PD-1仍在“扎堆”上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，在2022年7月樂普生物的普特利單抗上市后，國內(nèi)已有10款國產(chǎn)PD-(L)1單抗上市。至此，國內(nèi)共有14款PD-(L)1單抗參與市場角逐。據(jù)《2022年中國PD-(L)1抑制劑賽道概覽》統(tǒng)計(jì)，目前全國仍有2000多項(xiàng)相關(guān)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。
 

　　分析人士指出，近年來國產(chǎn)PD-1單抗獲批步伐明顯放緩，無差異化競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或?qū)㈦y以上市。據(jù)悉，此次PD-1產(chǎn)品被拒后，嘉和生物或調(diào)轉(zhuǎn)方向，側(cè)重于攻關(guān)其他項(xiàng)目。其工作人員表示，未能獲得審批上市的這款產(chǎn)品已不是公司的核心產(chǎn)品。據(jù)嘉和生物透露，公司目前的核心產(chǎn)品為GB491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三個(gè)雙多抗產(chǎn)品。如嘉和生物年報(bào)顯示，GB491已于今年3月被國家藥品監(jiān)督管理局受理上市申請，GB261、GB263T則處于I/II期臨床試驗(yàn)階段。
 

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