【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著我國國家層面以及地方層面利好政策的發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來發(fā)展新局面。據(jù)了解，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)到202個(gè)。
 

　　今年6月以來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械似乎又進(jìn)入了收獲期。從6月1日到6月9日短短9天時(shí)間，“就有冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件”“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統(tǒng)”“植入式左心室輔助系統(tǒng)”和“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
 

　　其中，上海美杰醫(yī)療科技有限公司注冊申請的“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”，是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，能通過對目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。
 

　　上海美杰醫(yī)療科技有限公司注冊申請的“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，于近日獲批上市。該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。
 

　　蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”為我國第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，主要是受我國國家層面以及地方層面利好政策的發(fā)布所影響。從2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)一步簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程，縮短審批時(shí)間開始；到2022年6月科創(chuàng)板細(xì)化第五套標(biāo)準(zhǔn)，支持未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市……都體現(xiàn)了國家從政策到行動(dòng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力支持。
 

　　未來，在利好政策助力下，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械預(yù)計(jì)將迎來大爆發(fā)。但值得注意的是，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批近年來正在趨嚴(yán)，從2020年至今二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)入綠色通道的數(shù)量已呈現(xiàn)出減少的趨勢來看，分析人士預(yù)計(jì)，隨著臨床痛點(diǎn)被逐一解決，醫(yī)療器械后續(xù)創(chuàng)新的難度也將會(huì)越來越高，這將進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平的提升。
 

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