【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 7月1日起，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》(以下簡稱《若干規(guī)定》)將正式實(shí)施，重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題。據(jù)悉，該《若干規(guī)定》與以前發(fā)布的藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營等領(lǐng)域的多部規(guī)范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，以高水平護(hù)航藥品安全，以新舉措推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　該《若干規(guī)定》適用于廣東省新開辦以及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題。其包括藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營、藥品遠(yuǎn)程審方、藥品批發(fā)經(jīng)營等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措，形成了藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，有利于進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場活力，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品流通體系。
 

　　據(jù)悉，《若干規(guī)定》明確壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，并簽訂委托協(xié)議，且每年至少開展一次全面的儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)質(zhì)量審計(jì)。突出強(qiáng)調(diào)委托方對委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
 

　　《若干規(guī)定》突出強(qiáng)調(diào)藥品追溯信息管理系統(tǒng)建設(shè)要求，明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯信息管理系統(tǒng)，委托方信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與受托方藥品信息的有效銜接、互聯(lián)互通和實(shí)時(shí)查詢，實(shí)現(xiàn)雙方數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)對接和實(shí)時(shí)同步，保證藥品全過程可追溯，同時(shí)要求委托方藥品追溯信息管理系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對接廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)對藥品安全全過程的動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管，真正實(shí)現(xiàn)藥品全程可追溯、動(dòng)態(tài)可監(jiān)管。
 

　　為進(jìn)一步深化“放管服”、優(yōu)化營商環(huán)境，《若干規(guī)定》同時(shí)還支持集團(tuán)企業(yè)整合內(nèi)部藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資源，在企業(yè)內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，以進(jìn)一步盤活資源。此外，新規(guī)還充分考慮冷鏈儲(chǔ)運(yùn)細(xì)分市場發(fā)展需求，針對開展專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨(dú)明確要求，既保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規(guī)范發(fā)展。
 

　　《若干規(guī)定》還鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向大灣區(qū)以外的相對偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)立倉庫開展儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，制定符合本省均衡發(fā)展的規(guī)定要求，建立完善全省儲(chǔ)存運(yùn)輸網(wǎng)點(diǎn)配置，提高相對偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)的安全性、可及性，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋，保證群眾購藥用藥可及、便利。
 

　　《若干規(guī)定》指出，同一經(jīng)營主體申請藥品批發(fā)零售一體化(以下簡稱批零一體)經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)、本規(guī)定要求和藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)審查符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法為同一經(jīng)營主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可。
 

　　《若干規(guī)定》附件還明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、倉儲(chǔ)面積、運(yùn)輸車輛、自動(dòng)化傳輸設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)等方面提出較為詳細(xì)的規(guī)范要求和技術(shù)指標(biāo)。同時(shí)為聚焦行業(yè)專業(yè)細(xì)分市場，推進(jìn)專營醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)，對開展專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車輛方面做單獨(dú)明確的要求，有助于企業(yè)降本增效，推動(dòng)專營冷鏈批發(fā)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，《若干規(guī)定》充分考慮行業(yè)實(shí)際，區(qū)分冷鏈儲(chǔ)運(yùn)細(xì)分市場發(fā)展需求，聚焦行業(yè)專業(yè)細(xì)分市場，結(jié)合技術(shù)性、規(guī)范性等要求，精準(zhǔn)分類施策，針對開展專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨(dú)明確要求，既保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規(guī)范發(fā)展。
 

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