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1.1類中藥創(chuàng)新藥養(yǎng)陰舒肝顆粒獲臨床試驗許可！行業(yè)發(fā)展駛入快車道

2023年07月11日 09:20:04來源：制藥網(wǎng)點擊量：37276

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　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】隨著一系列利好政策的出臺，中藥創(chuàng)新產業(yè)正駛入發(fā)展快車道。數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，已有31款中藥新藥獲批上市。據(jù)悉在政策“加持”下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加。筆者獲悉，近期又有一款1.1類中藥創(chuàng)新藥獲臨床試驗許可。

　　7月6日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，2023年7月5日，其全資子公司廣州醫(yī)藥研究總院有限公司(以下簡稱“研究總院”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　資料顯示，養(yǎng)陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫(yī)院院內制劑的基礎上開發(fā)的中藥1.1類新藥，并獲得相關國家發(fā)明專利授權“養(yǎng)陰舒肝藥物、其制備方法及其應用”(專利號：ZL201910387573.7)。此次獲批適應癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁證。截至該公告日，研究總院養(yǎng)陰舒肝顆粒累計投入研發(fā)費用約為人民幣 1,229.98 萬元(未經(jīng)審計)。

　　據(jù)了解，早發(fā)性卵巢功能不全(Premature Ovary Insufficiency，POI)是婦科內分泌領域及生殖領域的常見問題，可導致生育率降低甚至不孕，同時會增加患骨質疏松、抑郁癥的風險。養(yǎng)陰舒肝顆粒的研發(fā)將有助于應對當前日益增高、年輕化的POI發(fā)病所帶來的危害，滿足醫(yī)患雙方安全、有效、簡便的治療用藥需求。

　　廣藥研究總院作為廣東省新型研發(fā)機構，廣東省專精特新企業(yè)，其在科研創(chuàng)新平臺的帶動和支持下，在研項目超200項，包括生物藥、化學藥、中藥、高端原輔料、特醫(yī)食品等，其中在研一類新藥達16個。

　　據(jù)了解，近年來中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量不斷上升。從申報端來看，2023年上半年中藥新藥臨床試驗申請受理數(shù)量為54件，較2022年同期增長64%，創(chuàng)下新高，有望為后期中藥新藥上市形成儲備。

　　從中藥新藥獲批來看，2021年獲批上市的中藥新藥上市數(shù)量則達到12款，其中7個為1.1類新藥，2022年獲批上市的中藥新藥有7個，分別為淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、散寒化濕顆粒、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、復方制劑苓桂術甘顆粒、芪膠調經(jīng)顆粒以及參葛補腎膠囊。

　　業(yè)內表示，中藥新藥的發(fā)展，離不開一系列利好政策。如今年7月1日起，國家藥監(jiān)局組織制定的《中藥注冊管理專門規(guī)定》開始施行，這一規(guī)定的施行將進一步促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理。

　　分析人士表示，中藥創(chuàng)新藥領域將迎來新的發(fā)展機遇。短期來看，政策變化帶來的“春風”顯然吹暖了中藥領域的活力，從長期來看，作為不同于化藥等創(chuàng)新藥的傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊，中藥領域的市場潛力隨著行業(yè)集中度不斷提升而迅速擴容將無疑是規(guī)模效應的另一種體現(xiàn)。

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