【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，我國中藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)已駛?cè)氚l(fā)展快車道。尤其在政策“加持”下，我國中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量都在同步增加。數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，已有31款中藥新藥獲批上市，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。
 

　　從整體來看，我國中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量也在不斷上升。從申報(bào)端來看，2023年上半年中藥新藥臨床試驗(yàn)申請受理數(shù)量為54件，較2022年同期增長64%，創(chuàng)下新高。值得一提的是，近期又有藥企旗下有兩款中藥新藥獲臨床試驗(yàn)許可。
 

　　近日，廣藥集團(tuán)旗下的廣州醫(yī)藥研究總院有限公司(以下簡稱“廣藥研究總院”)和廣州和記黃埔中藥有限公司(以下簡稱“白云山和黃中藥”)相繼獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。具體來看，7月6日，廣藥研究總院收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　據(jù)了解，養(yǎng)陰舒肝顆粒是廣藥研究總院在廣東省中醫(yī)院院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上開發(fā)的中藥1.1類新藥，并獲得相關(guān)國家發(fā)明專利授權(quán)“養(yǎng)陰舒肝藥物、其制備方法及其應(yīng)用”(專利號：ZL201910387573.7)。此次獲批適應(yīng)癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁證。
 

　　7月5日，白云山和黃中藥自主研發(fā)的腦心清片增加功能主治(2.3類改良型新藥)取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023LP01282)， 獲批開展用于缺血性腦卒中中醫(yī)辨證屬瘀血阻絡(luò)證的臨床試驗(yàn)。
 

　　腦心清片是在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由單味天然植物柿葉經(jīng)現(xiàn)代工藝技術(shù)制備而成，具有活血化瘀、通絡(luò)之功，臨床常用于冠心病心絞痛、腦動脈硬化等心腦血管疾病的防治。該藥是白云山和黃中藥的獨(dú)家原研產(chǎn)品，其中間體和制劑均被收載于《中國藥典》，并入選國家醫(yī)保目錄。近五年，腦心清片銷售穩(wěn)步增長，2022年銷售額超4億元。
 

　　值得注意的是，在科研創(chuàng)新平臺的帶動和支持下，廣藥集團(tuán)在研項(xiàng)目已超200項(xiàng)，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、高端原輔料、特醫(yī)食品等，其中在研一類新藥達(dá)16個。據(jù)悉，廣藥集團(tuán)向來重視中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，在推進(jìn)中藥“二次開發(fā)”方面更是不遺余力。資料顯示，早在2004年廣藥集團(tuán)就啟動了白云山板藍(lán)根抗病毒作用機(jī)理研究，圍繞該產(chǎn)品二次開發(fā)建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。
 

　　目前，在中醫(yī)藥方面，廣藥集團(tuán)還在加速“走出去”，其在澳門設(shè)立了國際總部，來推進(jìn)粵港澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作。據(jù)悉，全新國際版廣藥牌靈芝孢子油已在澳門上市。去年，廣藥國際澳門制藥廠還取得了澳門中藥法實(shí)施以來頭個中藥制造準(zhǔn)照、頭個藥品批文和頭個中藥制造GMP證書，為中成藥在澳門注冊上市探索新路徑。
 

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