【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，全資子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到德國藥品和健康產(chǎn)品管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品普樂沙福注射液的上市許可，藥品普樂沙福注射液獲批在德國藥監(jiān)局上市。
 

　　公告顯示，獲批適應癥為普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者動員造血干細胞(HSC)進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。匯宇制藥表示，公司研發(fā)的普樂沙福注射液在德國獲批上市，有利于公司在國際市場產(chǎn)品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。
 

　　據(jù)了解，在創(chuàng)立之初匯宇制藥就立足于全球化定位，從產(chǎn)品和市場兩個維度深層布局國際市場，積極推動海外增量市場的業(yè)務拓展。在產(chǎn)品方面，公司致力于研發(fā)出符合國際標準的產(chǎn)品，用國際十分嚴格的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)質(zhì)量管理，并不斷完善質(zhì)量體系建設、優(yōu)化和提升運營效率。在市場方面，公司設立歐洲和新興市場事業(yè)部、美國和創(chuàng)新藥事業(yè)部，在全球約100個國家和地區(qū)建立了銷售渠道，在超過1000家醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)銷售，并且陸續(xù)在德國、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭等地方設立直營團隊。
 

　　基于以上，匯宇制藥近年來已有眾多產(chǎn)品在國外獲批上市。如2022年8月22日，匯宇制藥發(fā)布公告稱全資子公司SeacrossPharma(Europe)Limited收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)(以下簡稱“德國藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品多西他賽注射液的上市許可。
 

　　多西他賽注射液為紫杉醇類抗腫瘤藥，通過促進小管聚合成穩(wěn)定的微管并抑制其解聚從而使游離小管的數(shù)量顯著減少，適用于乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的治療。在德國，除了多西他賽注射液，匯宇制藥獲得上市許可的品種還有注射用培美曲塞二鈉、唑來膦酸濃溶液、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他濱、奧沙利鉑注射液。
 

　　2021年10月，匯宇制藥生產(chǎn)的注射用阿扎胞苷在德國、愛爾蘭、芬蘭、瑞典、挪威等十余個歐盟國家獲得注冊批件。資料顯示，阿扎胞苷是治療骨髓異常綜合征(MDS)的頭一個療效確切的藥物，且被美國FDA批準為治療MDS的首選藥物。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，2020年，阿扎胞苷全球銷售額為8.2億美元。
 

　　值得一提的是，截至2022年1月，匯宇制藥海外自主獲批和授權(quán)獲批的產(chǎn)品批件總數(shù)已超過 100 個，批件也已覆蓋包括歐洲、加拿大等在內(nèi)的40余個國家。
 

　　得益于匯宇制藥在技術(shù)研發(fā)方面的優(yōu)勢，近年來其多款產(chǎn)品在海內(nèi)外市場取得亮眼成績，海外銷售收入也在不斷增長。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，匯宇制藥2022年上半年境外銷售收入約3170萬元，已超過2020年全年收入近15%。
 

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