【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，百濟神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)百悅澤®(中文通用名：澤布替尼)在美國的第5項新適應癥上市許可申請(sNDA)。該新適應癥為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 

　　本次新適應癥的上市許可申請，是基于2期ROSEWOOD臨床試驗(NCT03332017)的結(jié)果。此前，該適應癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認定。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》，美國FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
 

　　百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負擔性，澤布替尼是由百濟神州自主研發(fā)的一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑。
 

　　2019年11月，該藥獲得FDA授予的“突破性療法認定”，并被加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。2022年被FDA批準用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)以及小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。2023年1月，F(xiàn)DA批準澤布替尼膠囊用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者……
 

　　目前，其正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。據(jù)悉，澤布替尼現(xiàn)已在全球超過65個市場獲批多項適應癥，其中包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等國家和地區(qū)。其全球臨床試驗項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,900例受試者。
 

　　在今年5月6日其剛宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準澤布替尼相關的四項注冊申請，包括兩項新增適應癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，以及兩項附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請。
 

　　值得注意的是，憑借良好的“頭對頭”數(shù)據(jù)，澤布替尼近年來銷售收入也一直在持續(xù)增長。公開數(shù)據(jù)顯示，2022年全年，百濟神州共實現(xiàn)營業(yè)收入14.16億美元，抗腫瘤類藥物收入為12.55億美元，同比增長98%。從產(chǎn)品上來看，澤布替尼)銷售收入為5.647億美元，同比增長159%，收入占比為45%。其中，美國市場實現(xiàn)銷售收入3.9億美元，同比大幅增長237%。而2023年第一季度，澤布替尼的全球銷售額為2.114億美元，同比又增長將近一倍。
 

　　據(jù)了解，當前除已獲批的百悅澤、百澤安和百匯澤外，百濟神州還有12款自主研發(fā)產(chǎn)品處于臨床階段，涵蓋小分子藥物及大分子藥物，包括BCL-2抑制劑BGB-11417、HPK1抑制劑BGB-15025，以及在早期數(shù)據(jù)中顯示出潛力的靶向BTK蛋白降解(CDAC)藥物BGB-16673等。對此，業(yè)內(nèi)認為，豐富的研管線布局將為百濟神州未來的發(fā)展持續(xù)提供強勁的動力。
 

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