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百億抗抑郁藥市場，又一款新藥獲批臨床

2023年07月21日 09:36:03來源：制藥網點擊量：34756

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，CDE顯示成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“康弘藥業(yè)”)的化藥1類創(chuàng)新藥KH607片獲臨床試驗默示許可，用于治療抑郁癥。
 
　　據(jù)了解，KH607是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的小分子r-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構調節(jié)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結果顯示KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的缺點，預期具有良好的臨床應用前景。
 
　　目前，在抗抑郁等精神神經領域，除KH607片外，康弘藥業(yè)還有舒肝解郁膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋片、草酸艾司西酞普蘭口服液等化學藥已上市。
 
　　據(jù)世衛(wèi)組織在2017年發(fā)布的一項報告顯示，在全球范圍內約有3.22億人罹患抑郁癥；在我國，據(jù)《2022年中國抑郁癥藍皮書》，已有9500萬抑郁癥患者。目前，隨著人們對抑郁癥的認知越來越深，在抗抑郁藥市場需求持續(xù)擴大的同時，市場規(guī)模也在隨之增長。德邦證券援引Research and Markets報告指出，預計到2030年中國抗抑郁藥物市場將達到238億元的市場規(guī)模。
 
　　瞄準超百億元市場空間，以及隨之原研藥專利陸續(xù)到期，大批本土藥企正在該領域發(fā)力，如早在2022年11月，綠葉制藥自主研發(fā)的治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍鸵焉鲜?。隨后，信立泰、石藥集團、天士力、華海藥業(yè)、恩華藥業(yè)等紛紛發(fā)力。據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，截至2022年年底，國內抑郁癥研發(fā)領域已有17款1類創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段。
 
　　近期，除了康弘藥業(yè)的KH607獲批臨床外，還有多款新藥已獲批上市。7月14日，石藥集團公布，公司附屬公司石藥集團歐意開發(fā)的琥珀酸地文拉法辛緩釋片(50mg)已獲得藥品注冊批件。該產品屬化學藥品3類，為中國首仿獲批，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　琥珀酸地文拉法辛是第三代抗抑郁藥，其通過抑制5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取機制來增加5-羥色胺和去甲腎上腺素濃度而發(fā)揮雙重抗抑郁作用。該產品用于成人抑郁癥(MDD) 的治療。與傳統(tǒng)抑郁藥相比，該產品有著獨特的選擇性5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制優(yōu)勢，是全球廣泛使用的抗抑郁藥品。
 
　　6月，廣東思濟藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥“參郁寧神片”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。參郁寧神片是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，臨床試驗研究結果顯示可用于益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。作為我國具有自主知識產權的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市將為抑郁癥患者提供多一種治療選擇。
 
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