【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，國內(nèi)正大力推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但在創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大等因素影響下，國內(nèi)藥企正不斷借助與國外藥企合作、引進(jìn)新藥，來補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線，以及加速產(chǎn)品上市。7月20日，就有2款引進(jìn)新藥已分別獲批臨床，和申報(bào)上市。
 

　　7月20日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，Scynexis公司和翰森制藥聯(lián)合申報(bào)了枸櫞酸艾瑞芬凈片的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，艾瑞芬凈(ibrexafungerp，HS-10366)是一種新型的口服抗真菌藥物，2021年6月，艾瑞芬凈獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療外陰陰道念珠菌病(VVC，也稱為陰道酵母菌感染)。2022年12月，艾瑞芬凈獲得FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥，用于降低復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的發(fā)病率。
 

　　2021年2月11日，翰森(上海)健康科技有限公司及江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(統(tǒng)稱為“被許可人”，各自為公司的全資附屬公司)與Scynexis公司訂立獨(dú)家許可及合作協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，被許可人將獲得SCYNEXIS的獨(dú)家特許權(quán)，在中國研究、開發(fā)及商業(yè)化ibrexafungerp(“該產(chǎn)品”)。作為獨(dú)家特許權(quán)的代價(jià)，被許可人同意向SCYNEXIS支付1000萬美元的首付款加潛在的里程碑付款及提成。
 

　　7月20日，CDE公示，一款名為daridorexant片的5.1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。 公開資料顯示，這是一款雙食欲素受體拮抗劑，已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療失眠癥成人患者，先聲藥業(yè)通過一項(xiàng)5000萬美元的合作獲得了該產(chǎn)品中國獨(dú)家權(quán)利。
 

　　2022年1月，daridorexant在美國上市(商品名為Quviviq)，用于治療失眠癥成人患者。同年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia公司共同宣布，雙方已就該藥在中國的開發(fā)簽訂。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化daridorexant的獨(dú)家權(quán)利，負(fù)責(zé)在中國開展該項(xiàng)目的臨床研發(fā)；Idorsia公司將獲得3000萬美元的首付款，并有資格在中國注冊獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款等。
 

　　除了上述藥物，今年以來，還有多款引進(jìn)新藥也已在國內(nèi)外獲批，如曙方醫(yī)藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進(jìn)的一款名為vamorolone口服混懸液就已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)；云頂新耀引進(jìn)的1類新藥依拉環(huán)素(Xerava)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染……
 

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