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CDE發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》

2023年07月27日 16:23:40來源：國家藥監(jiān)局藥審中心點(diǎn)擊量：23946

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告，以推動(dòng)和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。全文如下：

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告(2023年第43號)

　　為推動(dòng)和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》(見附件)。

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2023年7月25日

相關(guān)資料下載： 罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則.pdf

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