【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)兒童藥品研發(fā)較為滯后，適宜品種、劑型、規(guī)格開(kāi)發(fā)相對(duì)不足。但是近年來(lái)，隨著利好政策的不斷出臺(tái)，我國(guó)兒童藥問(wèn)題逐漸得到緩解。
 

　　據(jù)悉，2023年以來(lái)，我國(guó)又出臺(tái)多個(gè)政策支持兒童藥開(kāi)發(fā)。如2023年1月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)兒童用藥開(kāi)發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法；3月，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施，新增藥品涵蓋22個(gè)兒童用藥；4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則(試行)》，更好地指導(dǎo)和服務(wù)兒童藥品研發(fā)；5月，《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》公示，涉及29種臨床急需的兒童用藥。
 

　　除了今年外，早在2014年，《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》被發(fā)布，提出建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄等措施，以為解決兒童用藥適宜品種少、劑型和規(guī)格缺乏等問(wèn)題；從2016年開(kāi)始，相關(guān)部門(mén)根據(jù)我國(guó)兒童疾病譜以及臨床用藥需求，發(fā)布《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，并聯(lián)動(dòng)審評(píng)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入以及基本藥物目錄和醫(yī)保目錄等政策，引導(dǎo)鼓勵(lì)兒童藥品研發(fā)。
 

　　在一系列利好政策的支持下，我國(guó)兒童藥研發(fā)問(wèn)題也得到逐漸改善。根據(jù)相關(guān)人士介紹，2019年之前，我國(guó)每年批準(zhǔn)的兒童藥品都是個(gè)位數(shù)，從2019年開(kāi)始，大幅度增長(zhǎng)。其中2019年19個(gè)，2020年26個(gè)，2021年47個(gè)，2022年66個(gè)。而2023年前5個(gè)月，已有34個(gè)兒童用藥獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著這些產(chǎn)品的加速上市，兒用藥需求得到進(jìn)一步滿足。但是破解兒童用藥品種少、劑型少等難題，還要激發(fā)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力。據(jù)悉，國(guó)家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評(píng)證據(jù)體系，指導(dǎo)企業(yè)順利開(kāi)展研發(fā)。目前，已發(fā)布十多項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則，完善了兒童用藥臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為研發(fā)和審評(píng)提供了重要技術(shù)支持與審評(píng)依據(jù)。
 

　　據(jù)了解，在一系列利好政策的支持下，國(guó)內(nèi)一些藥企也已經(jīng)形成了以兒童藥為核心的自有產(chǎn)品梯隊(duì)。如有藥企表示，2022年，公司兒童藥收入為13.1億元，同比增長(zhǎng)16.20%，占比總營(yíng)收的57.45%。除重點(diǎn)產(chǎn)品鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片在二級(jí)及以上等級(jí)醫(yī)院覆蓋率約為21.27%外，其他特色兒童藥如參柏洗液、益氣健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等級(jí)醫(yī)院覆蓋率均在3%以內(nèi)，提升潛力巨大。
 

　　此外有企業(yè)也表示，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)30多個(gè)兒童藥品種，涵蓋了我國(guó)當(dāng)前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過(guò)敏系列、消化系列、神經(jīng)系列及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充系列的西藥和中成藥。2022年，該公司兒童藥收入3.063億元，占公司總營(yíng)收的57.18%。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，我國(guó)兒科類藥物需求旺盛，兒科用藥產(chǎn)業(yè)保持良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。而對(duì)于兒童藥未來(lái)發(fā)展，有行業(yè)人士建議，一方面要加大新藥研發(fā)力度，兒科專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)合作，開(kāi)展科研攻關(guān)；另一方面，對(duì)于國(guó)外新的確實(shí)有效的創(chuàng)新藥物，要及時(shí)開(kāi)展適應(yīng)癥研究，及時(shí)將其引進(jìn)國(guó)內(nèi)，讓患兒盡快有藥可用。
 

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