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《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》現公開征求意見

2023年08月02日 10:25:40來源：制藥網點擊量：33766

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　　【制藥網政策法規(guī)】為全面落實醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫(yī)療器械委托生產風險隱患，強化醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。

　　《征求意見稿》從嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、切實強化醫(yī)療器械委托生產注冊管理、不斷加強委托生產監(jiān)督管理三個方面提出11項具體意見，涉及委托生產產品、變更控制、注冊證信息標注、質量管理體系核查、注冊人退出管理機制等。

　　在嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任方面，《征求意見稿》提出全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任、著力落實質量協議管理要求、不斷加強變更控制能力、嚴格履行不良事件監(jiān)測責任義務。

　　如依據其內容，注冊人應當建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系，按照要求，建立健全與所生產產品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，配備充足的管理人員，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產品召回等職責，全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任。

　　在切實強化醫(yī)療器械委托生產注冊管理方面，《征求意見稿》提出持續(xù)規(guī)范委托生產注冊證管理、不斷強化委托生產變更管理、嚴格落實質量管理體系核查要求、逐步完善注冊人退出管理機制。

　　如《征求意見稿》指出，對于以委托生產形式進行注冊申報的，或者注冊證書延續(xù)中涉及注冊人委托生產的醫(yī)療器械，注冊審批部門應當在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“(委托生產)”，同時在備注欄備注受托生產企業(yè)名稱和統一社會信用代碼。

　　變更注冊涉及注冊人委托生產的，也應當在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息，并按照國家藥品監(jiān)管數據共享平臺數據采集要求，將變更信息在注冊證書生產地址和備注相應字段中更新后報送。僅受托生產企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更備案，注冊人可自行修改，延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。

　　《征求意見稿》還要求對已核發(fā)的委托生產的注冊證進行梳理，發(fā)現未按照要求標注相關信息的，在2023年12月31日前完成重新標注。

　　在不斷加強委托生產監(jiān)督管理方面，《征求意見稿》提出持續(xù)強化委托生產日常監(jiān)管、做好委托生產信息互通、不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

　　其中，《征求意見稿》指出，各級藥品監(jiān)督管理部門應當不斷完善跨區(qū)域協同監(jiān)管機制，提升檢查效率和監(jiān)管效能。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門應當在每年3月31日前，擬定跨區(qū)域委托生產檢查計劃，并通知受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門。對于檢查中發(fā)現存在質量安全風險的企業(yè)，未采取有效措施消除的，注冊人、受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人和受托生產企業(yè)進行聯合責任約談。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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