【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范撰寫標(biāo)簽內(nèi)容、合理確定中藥飲片的保質(zhì)期，7月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第35號(hào))。
 

　　《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則(試行)》明確了特殊藥品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品屬性、品名、藥材基原、藥材產(chǎn)地、規(guī)格、裝量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、炮制輔料、特殊煎煮方法、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏、其他22項(xiàng)標(biāo)簽內(nèi)容撰寫的具體要求。
 

　　上述指導(dǎo)原則指出，醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品等專用標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽右上方標(biāo)注。其中罌粟殼飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用淡紅色紙張印制。納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥飲片應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽的右上方標(biāo)示黑底白字的“毒”字字樣。按照麻醉藥品管理的中藥飲片的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定印有藍(lán)白相間帶有“麻”字字樣的專用標(biāo)志。
 

　　標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實(shí)際種植(養(yǎng)殖)地或礦物來(lái)源所在地，一般標(biāo)注至地市級(jí)行政區(qū)。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國(guó)家或地區(qū)。
 

　　標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)格項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實(shí)際相符合，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進(jìn)行表述，如片(極薄片、薄片、厚片)、段(短段、長(zhǎng)段)、塊、絲(細(xì)絲、寬絲)、粉等等?；蛘卟捎?ldquo;輔料+炮制工藝”進(jìn)行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示。如國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒(méi)有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。
 

　　標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)品裝量一般按公制計(jì)量單位標(biāo)示，如500g、1kg等；如內(nèi)有小包裝的，可按小包裝裝量(重量)及其包裝數(shù)量進(jìn)行標(biāo)示。特殊情況下，產(chǎn)品裝量可按照傳統(tǒng)計(jì)量方式標(biāo)示，如支、條等。
 

　　中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)明確堅(jiān)持將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代技術(shù)方法相結(jié)合；圍繞主要影響因素，分類別、分情形確定保質(zhì)期；落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，基于風(fēng)險(xiǎn)自主確定保質(zhì)期、積極探索；逐步完善中藥飲片保質(zhì)期管理4項(xiàng)基本原則和要求。
 

　　關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定，上述指導(dǎo)原則指出，要分析主要影響因素、確定研究評(píng)價(jià)指標(biāo)、開展有關(guān)研究。
 

　　其中指導(dǎo)原則指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片質(zhì)量指標(biāo)成份變化趨勢(shì)，逐步建立中藥飲片質(zhì)量的整體評(píng)價(jià)，如采用指紋圖譜/特征圖譜技術(shù)評(píng)價(jià)中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性。鼓勵(lì)引入藥效指標(biāo)、生物評(píng)價(jià)指標(biāo)、能體現(xiàn)質(zhì)量變化的指標(biāo)等，利用跨學(xué)科研究成果，采用電子感官技術(shù)等開展中藥飲片的保質(zhì)期研究，積極探索傳統(tǒng)性狀鑒別與理化檢測(cè)相結(jié)合的判定方法及手段，將中藥“色” “氣” “味”量化的指標(biāo)，以及成份含量，用以研究確定中藥飲片的保質(zhì)期。
 

　　指導(dǎo)原則還指出，中藥飲片的保質(zhì)期確定后，可能由于生產(chǎn)條件、包裝、貯藏條件、臨床療效數(shù)據(jù)收集等各種原因而需要變更時(shí)，原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，以考察變更后中藥飲片的穩(wěn)定性趨勢(shì)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)與變更前的穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)價(jià)變更的合理性。
 

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