【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了多項(xiàng)政策，如《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等。那么一周內(nèi)(7月27日-8月2日)，有哪些醫(yī)藥行業(yè)政策值得關(guān)注？筆者進(jìn)行了梳理。
 

　　8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布就《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見，以進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)原則主要闡述基于PK模型模擬的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗體在上市前和/或上市后給藥方案之間的相互轉(zhuǎn)換。其主體內(nèi)容包括五個(gè)章節(jié)，分別為概述、研究方法、總體要求、溝通交流、申報(bào)資料。
 

　　7月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心就《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見，以明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等。近年來，隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。與全新靶點(diǎn)和結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成份藥品的研究數(shù)據(jù)，可減少研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期。但目前國內(nèi)外均無明確、系統(tǒng)的臨床藥理學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則，難以科學(xué)合理地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和藥品審評(píng)工作。該指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品改良型新藥，闡述不同的改良情形需考慮開展的臨床藥理學(xué)研究，基于獲得的臨床藥理等研究數(shù)據(jù)考慮后續(xù)臨床研究方案和下一步開發(fā)策略。征求意見時(shí)限為自文件發(fā)布之日起1個(gè)月。
 

　　7月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，以加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范撰寫標(biāo)簽內(nèi)容，合理確定中藥飲片的保質(zhì)期。
 

　　7月28日，國家中醫(yī)藥管理局綜合司、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“竹葉石膏湯”等25首方劑)》，以加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，滿足人民群眾用藥需求。此次公布的25首方劑包括竹葉石膏湯、麻黃湯、小承氣湯、當(dāng)歸四逆湯、桂枝芍藥知母湯、五味消毒飲、散偏湯等。古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表列出了方劑的出處和處方、制法及用法等基本信息，以及藥味名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量、功能主治等現(xiàn)代對(duì)應(yīng)情況及備注說明。
 

　　7月28日國家藥監(jiān)局就《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》公開征求意見，以全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。
 

　　7月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告，以推動(dòng)和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。
 

　　7月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等五項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見，以為持續(xù)完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范乙酰半胱氨酸顆粒、依托咪酯乳狀注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙雙卡因乳膏的生物等效性研究。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
 

　　7月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，旨在推動(dòng)“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實(shí)踐應(yīng)用。
 

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