【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月2日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰信息顯示，山東某藥企因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品，被罰款30萬元。
 

　　行政處罰信息顯示，涉事藥企生產(chǎn)的劣藥為左卡尼汀口服溶液，該產(chǎn)品可用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。
 

　　藥品作為事關(guān)人體健康安全的特殊商品，質(zhì)量安全問題不容忽視。近年來，新版藥品管理法對生產(chǎn)劣藥、假藥的行為作出了明確的規(guī)定，加大了處罰力度，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，但仍有企業(yè)觸碰“紅線”。
 

　　除了上述藥企以外，今年以來，全國還有多地藥品監(jiān)督管理局曝光多起生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)藥品案件，相關(guān)涉事企業(yè)被沒收違法所得和罰款。
 

　　例如，2023年5月17日，有藥企因生產(chǎn)、銷售劣藥清熱解毒口服液的違法行為，被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款約145萬元，沒收違法所得、非法財物約13萬元。
 

　　5月24日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，山東某藥企因生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片，被罰沒138萬余元。
 

　　5月12日，湖南省的5家企業(yè)均因銷售生產(chǎn)劣藥受到處罰，其中一家公司因生產(chǎn)銷售劣藥小兒氨酚黃那敏顆粒，合計罰沒40余萬元，還有家公司因生產(chǎn)銷售的中藥飲片當(dāng)歸33類禁用農(nóng)藥不符合規(guī)定，被判定為劣藥，合計罰沒近24萬元。
 

　　上半年，福建某公司因生產(chǎn)劣藥麝珠明目滴眼液被處罰396萬。處罰書顯示，麝珠明目滴眼液(批號210602)“裝量差異”檢驗項目不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ12372004及藥品補(bǔ)充申請通知書2021B00342規(guī)定，符合《藥品管理法》(2019年修正)第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的情形，被依法應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥。
 

　　此外，四川、安徽、湖北等多地藥監(jiān)局今年也發(fā)布過相關(guān)藥企因生產(chǎn)、銷售劣藥而被處罰的消息，罰款金額都在數(shù)十萬元左右，對于中小企業(yè)而言這筆罰單并非小數(shù)目。
 

　　按照新版“藥品管理法”之規(guī)定，劣藥的范圍包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對于生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。
 

　　種種案例曝光的背后，可見醫(yī)藥行業(yè)警鐘長鳴，隨著藥品監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，以及新版藥品管理法的實施推進(jìn)，藥企只有規(guī)范經(jīng)營才是長遠(yuǎn)發(fā)展之道。
 

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