【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在人們對(duì)于眼部疾病的重視程度不斷提升，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)大眾用眼要求持續(xù)提高，以及老齡化影響下，眼科治療市場(chǎng)正在出現(xiàn)較快增長。而在此背景下，眼藥領(lǐng)域也開始備受醫(yī)藥企業(yè)青睞。目前，眾多國內(nèi)外藥企都在布局眼科治療領(lǐng)域，近一個(gè)月內(nèi)就已好消息不斷。
 

　　近日，安斯泰來宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)avacincaptad pegol玻璃體內(nèi)注射液(商品名：Izervay)用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)引起的地圖樣萎縮(GA)。
 

　　地圖樣萎縮是一種晚期的年齡相關(guān)性黃斑變性，該疾病平均歷時(shí)2.5年，漸進(jìn)式地蠶食負(fù)責(zé)中央視力的黃斑中央凹(fovea)部位，嚴(yán)重地?fù)p害患者的視覺功能、獨(dú)立性以及生活品質(zhì)。Izervay是Iveric Bio旗下的一款補(bǔ)體C5蛋白抑制劑。借由靶向C5蛋白，Izervay具潛力抑制補(bǔ)體系統(tǒng)活化，進(jìn)而避免視網(wǎng)膜細(xì)胞萎縮與地圖樣萎縮病程的進(jìn)展。
 

　　此次獲批是基于GATHER1與GATHER2兩項(xiàng)為期12個(gè)月的關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果，這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)估了每月玻璃體內(nèi)給藥2 mg Izervay在繼發(fā)于AMD的GA患者中的安全性和有效性。新聞稿指出，Izervay是頭個(gè)在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的12個(gè)月主要終點(diǎn)中顯著降低GA進(jìn)展率(p<0.01)的獲批療法。
 

　　8月7日晚間，興齊眼藥公告，公司研發(fā)的伏立康唑滴眼液于近日完成了首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該藥品適應(yīng)癥為真菌性角膜炎。截至公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚無伏立康唑眼用制劑批準(zhǔn)上市。
 

　　值得一提的是，在8月3日，興齊眼藥還公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的地夸磷索鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書》。本品是以地夸磷索鈉為主要成份的滴眼液，公司獲批的地夸磷索鈉滴眼液為多劑量產(chǎn)品，臨床適應(yīng)癥為適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。
 

　　7月26日，復(fù)宏漢霖宣布，公司與億勝生物合作開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期臨床研究已成功完成，研究結(jié)果展現(xiàn)出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。
 

　　HLX04-O是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。
 

　　據(jù)悉，目復(fù)宏漢霖圍繞HLX04-O已在全球范圍內(nèi)積極開展III期臨床研究，現(xiàn)已在美國、中國、澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥，并已獲得包括新加坡在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可。
 

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