【制藥網 行業(yè)動態(tài)】隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度的有序推進，審評審批流程的持續(xù)優(yōu)化，國內外一大批創(chuàng)新藥正在加速獲批臨床、上市。據悉，在近一周，諾華、強生、加科思等眾多國內外藥企就均宣布有產品已獲NMPA認定及CDE受理申請。
 

　　8月7日，加科思公告，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822(格來雷塞，Glecirasib)被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予用于治療KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者的突破性治療藥物認定。此次認定是基于格來雷塞前期良好的療效和安全性資料獲得，突破性治療的認定將有助于藥物上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
 

　　據了解，胰腺癌是格來雷塞在中國獲得的第二項突破性治療藥物認定的適應癥。2022年12月，格來雷塞就被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。
 

　　8月6日，CDE顯示，諾華的brolucizumab(布西珠單抗)注射液的上市申請已獲得受理。根據臨床研發(fā)進度，推測其適應癥為糖尿病性黃斑水腫。布西珠單抗是新一代抑制VEGF的眼底血管病變治療藥物，已在美國相繼獲批用于濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫。另外，2022年作為臨床急需藥品，還已獲批優(yōu)先在中國粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)療機構使用。
 

　　8月2日，上海醫(yī)藥的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細胞注射液的IND獲CDE受理。單靶點CAR-T療法已經在血液瘤領域取得了革命性突破，但同時也存在耐藥性和脫靶問題；雙靶點CAR-T的研發(fā)也是為了更好地解決當下CAR-T療法遇到的挑戰(zhàn)。其中，靶向B淋巴細胞表面抗原CD19和CD22已經成為研究熱點。
 

　　8月1日，強生的botaretigene sparoparvovec眼內注射溶液的IND獲CDE受理。Botaretigene sparoparvovec(bota-vec)是由MeiraGTx和Janssen共同開發(fā)，旨在治療常見的X連鎖視網膜色素變性(XLRP)形式——由RPGR ORF15基因突變所引起的異常。MGT009試驗顯示，在接受botaretigene sparoparvovec基因療法6個月后的患者，在患者視力三項指，即視覺功能、視網膜靈敏度與功能性視覺上，皆呈現功能性顯著且持續(xù)的增加。
 

　　默沙東也在8月1日宣布，enlicitide片的IND已獲CDE受理。Enlicitide(MK-0616)是一種口服PCSK9大環(huán)肽抑制劑，正在開發(fā)用于治療高膽固醇血癥。據悉，在380名接受治療的受試者中，與安慰劑相比，所有劑量的MK-0616在LDL-C從基線到第8周的LS平均變化百分比均表現出統(tǒng)計學顯著性差異(p<0.001)。
 

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