【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月10日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司的鹽酸美金剛片獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。
 

　　鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆，為2020年版國家醫(yī)保乙類藥物。該藥原研是Merz公司，于2002年在歐盟批準上市。2021年3月，上藥中西就該產(chǎn)品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。
 

　　阿爾茨海默是一種癡呆癥中尤為常見的一種，是老年和老年前期發(fā)生的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，以進行性認知功能障礙和行為損害為特征。該類疾病的發(fā)病機制不明確，且尚無特效藥。數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。目前，我國阿爾茨海默病就診的比例還比較低，隨著患者家庭對該疾病認知的提升，預計未來“癡呆藥”市場也將迎來增長。
 

　　就鹽酸美金剛片市場銷售情況來看，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，2019年至2021年，鹽酸美金剛片年度銷售額依次為5.31億元、5.86億元和3.12億元；中國城市實體藥店年度銷售趨勢顯示，2019年至2021年，鹽酸美金剛片年度銷售額依次為6623萬元、7996萬元和8290萬元。另據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年該產(chǎn)品醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣1.41億元。
 

　　目前，除了上海醫(yī)藥以外，聯(lián)邦制藥、福安藥業(yè)、步長制藥、石藥歐意等眾多藥企也擁有國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關藥品注冊證書。一致性評價方面，截至目前，該藥品已有超20家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價，其中白云山產(chǎn)品為國內首家“過評”。
 

　　對于本次獲得鹽酸美金剛片的《藥品注冊證書》，上海醫(yī)藥表示，根據(jù)國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥中西的鹽酸美金剛片獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
 

　　截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣248.89 萬元。
 

　　資料顯示，上海醫(yī)藥是一家是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團，公司主營業(yè)務覆蓋醫(yī)藥工業(yè)與商業(yè)。
 

　　2022年報顯示，上海醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入2319.81億元(人民幣，下同)，同比增長7.49%。其中，醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)銷售收入267.58億元，同比增長6.61%；醫(yī)藥商業(yè)實現(xiàn)銷售收入2052.24億元，同比增長7.60%。同時，公司堅持創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新投入，加快創(chuàng)新轉型發(fā)展。2022年，公司研發(fā)總投入28億元，同比增長11.87%，占工業(yè)銷售收入的10.47%，2個新藥項目申請上市，6項處于關鍵性研究或臨床三期階段。
 

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