【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近日，和黃醫(yī)藥公告，賽沃替尼(savolitinib)在中國獲納入突破性治療品種用于治療胃癌。該研究預(yù)計(jì)將招募約60名患者。
 

　　根據(jù)披露，賽沃替尼的研究是一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究，旨在評(píng)估賽沃替尼用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(“ORR”)(依據(jù)RECIST1.1進(jìn)行評(píng)估)。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、各種不良事件的發(fā)生率等。
 

　　近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標(biāo)準(zhǔn)療法失敗的間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(“MET”)擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。
 

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局的突破性治療品種納入了用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評(píng)審批申請。
 

　　此次賽沃替尼納入突破性治療品種，或有助加快創(chuàng)新療法用于此適應(yīng)癥的開發(fā)和審評(píng)速度，以更快地解決患者未滿足的需求。
 

　　一項(xiàng)賽沃替尼治療MET擴(kuò)增胃食管結(jié)合部腺癌或胃癌患者的中國II期研究的中期結(jié)果于美國癌癥研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)(AACR2023)上公布，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)的ORR為45%，而在高M(jìn)ET基因拷貝數(shù)的患者中ORR為50%。4個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)時(shí)間率為85.7%，中位隨訪時(shí)間為5.5個(gè)月。常見的3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)(發(fā)生率超過5%)為血小板數(shù)量降低、過敏、貧血、中性粒細(xì)胞減少及肝功能異常。
 

　　資料顯示，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，公司專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療癌癥及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法。根據(jù)和黃醫(yī)藥2023年半年度業(yè)績報(bào)告顯示，2023年上半年，和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營收5.33億美元，同比增長164%；其中，腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入3.59億美元，同比增長294%。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，和黃醫(yī)藥研發(fā)管線不斷兌現(xiàn)，國際化進(jìn)展順利，業(yè)績有望持續(xù)穩(wěn)健增長。該機(jī)構(gòu)指出，和黃醫(yī)藥賽沃替尼和泰瑞沙的聯(lián)合療法有望通過FDA快速通道資格于2025年在美國獲批上市，用于治療泰瑞沙治療期間或治療后進(jìn)展的MET過表達(dá)/擴(kuò)增的NSCLC患者。呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的申請于2023年5月獲FDA受理并納入優(yōu)先審評(píng)，PDUFA目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日；同時(shí)，向歐洲EMA遞交的上市許可申請于2023年6月獲得確認(rèn)，日本上市申請預(yù)計(jì)將于2023年完成。
 

　　此外，近期和黃醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，公司索樂匹尼布探索用于治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的ESLIM-01中國關(guān)鍵性III期研究已達(dá)到持續(xù)應(yīng)答率這一主要終點(diǎn)以及所有的次要終點(diǎn)。公司計(jì)劃于2023年年底左右提交新藥上市申請。
 

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