【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)是一種癌前病變，多由HPV病毒感染引起，癥狀多表現(xiàn)為性生活后出血、宮頸接觸性出血等。治療上，多選擇手術(shù)治療，如宮頸錐切術(shù)、LEEP刀切除術(shù)。近日有好消息傳來，在宮頸HSIL治療領(lǐng)域，頭個非手術(shù)類藥品有了新的進展！
 

　　9月21日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品APL-1702用于治療宮頸HSIL的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，本研究達到主要研究終點。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
 

　　公告顯示，APL-1702(希維她)是集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，主要用于治療宮頸HSIL。在全球范圍內(nèi)尚無針對宮頸HSIL的經(jīng)Ⅲ期臨床試驗確證有臨床療效的非疫苗類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　本研究是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，目的是評估APL-1702對宮頸HSIL的療效及安全性。本研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院郎景和院士擔任主要研究者，共計入組402例受試者。已完成的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。有關(guān)該項臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)，后續(xù)將在相關(guān)學(xué)術(shù)會議及期刊上公布。
 

　　據(jù)了解，宮頸HSIL通過一般的手術(shù)治療存在一定的風(fēng)險，且可能會對患者的生育功能造成一定的影響。APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是消除手術(shù)治療對育齡期女性患者未來生育風(fēng)險的影響。
 

　　公司稱，APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 

　　公開資料顯示，亞虹醫(yī)藥是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。公司秉承"改善人類健康，讓生命更有尊嚴"的企業(yè)使命，專注于治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供診療一體化解決方案。
 

　　公司重視研發(fā)投入，2023年上半年，其研發(fā)投入金額約1.77億元，比上年同期增長90.12%，研發(fā)人員183人，比上年同期增長45.24%。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司產(chǎn)品線也逐漸豐富。截至2023年8月，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司擁有9個產(chǎn)品管線、12個在研項目，其中進展較快的核心產(chǎn)品除了APL-1702以外，還有APL-1706，這是全球頭款獲批的用于膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌的檢出率，使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。此前，在業(yè)績會上，亞虹醫(yī)藥方面對媒體稱，APL-1706產(chǎn)品目前的市場需求非常大，在挖掘市場潛力過程中，其需要和藍光廠商進行合作，以提高膀胱癌的檢出率。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。