【制藥網(wǎng) 市場分析】在制藥行業(yè),水是藥品生產(chǎn)過程中不可缺少的重要成分,水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響藥品的質(zhì)量,因此,制藥企業(yè)在制備制藥用水的環(huán)節(jié)需要嚴格把關。
制藥行業(yè)(圖片來源:制藥網(wǎng))
新版GMP對制藥用水制備裝置提出了一定的要求,具體包括:結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便;為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件;設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落;制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料;注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料等等。
國內(nèi)制藥純化水設備市場已達1.8億美元
近年來,隨著人口老齡化加劇,消費水平不斷升級,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展,以及新版藥典下,藥企對水質(zhì)的要求越來越高,制藥用水設備的需求不斷擴大。同時,生物制品生產(chǎn)的需求增加,制藥技術(shù)的不斷進步,對高純度水的需求越來越高,也給制藥用水設備帶來了新機遇。
數(shù)據(jù)顯示,2022年全球制藥行業(yè)用純水系統(tǒng)市場規(guī)模為12.5億美元,預計到2028年,全球制藥行業(yè)用純水系統(tǒng)市場規(guī)模將達到18.3億美元,在預測期期間的年復合增長率預估為10.2%。在中國市場,2022年制藥行業(yè)用純水系統(tǒng)市場規(guī)模為1.8億美元,隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展,預計未來市場規(guī)模也將繼續(xù)擴大。
從國內(nèi)市場格局來看,國產(chǎn)制藥用水設備通過快速的發(fā)展,在生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平上取得了較大的進步,基本能滿足國內(nèi)藥企的需求。但在高端領域,依然以進口設備為主,這是因為進口
純水設備的整體性能和精度要高于國產(chǎn)設備,耐用性更強,可以滿足更高的要求,但相對的,藥企購買進口設備所需的生產(chǎn)成本也更高。這意味著,國產(chǎn)純水設備存在趕超的機會,具有國產(chǎn)替代空間。
行業(yè)將朝著3大方向轉(zhuǎn)型升級
業(yè)內(nèi)預計,未來,制藥純化水設備將朝著模塊化、綠色化、自動化方向轉(zhuǎn)型升級。
模塊化方面,是指制藥純化水設備遵循模塊化設計理念,系統(tǒng)以預處理、RO發(fā)滲透、RDI連續(xù)去離子、氧化消毒、儲存及運輸?shù)裙δ軉卧獮榛A,而最終的產(chǎn)水裝置則根據(jù)用戶的用水需求,經(jīng)由各功能模塊組合優(yōu)化而成。模塊化的設計具有降低投資成本、節(jié)省占地面積、提高設備利用率和工作效率等優(yōu)勢,將成為制藥純化水設備升級的一大方向。
綠色化方面,在環(huán)保高壓利劍下,制藥純化水設備將更加注重能源消耗的降低和環(huán)境污染的減少,采用更加節(jié)能的技術(shù)和材料,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
自動化方面,隨著自動化、智能化技術(shù)的快速發(fā)展,制藥純化水設備制造商也將不斷推出具備自動控制和遠程監(jiān)控功能的設備,以提高生產(chǎn)效率和管理便利性。
筆者通過制藥網(wǎng)首頁的“找產(chǎn)品”欄目,搜索關鍵詞“制藥用水設備”后發(fā)現(xiàn),國內(nèi)不少品牌已具備模塊化、綠色化、自動化特征,可以更好地滿足用戶的新需求。
例如,楚天科技推出的制藥用純化水系統(tǒng),采用模塊化設計,便于操作及備件更換維護。并且系統(tǒng)可在產(chǎn)水和循環(huán)期間自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)的產(chǎn)能,降低能耗。
瑞爾環(huán)保采用RO反滲透技術(shù)的制藥用水設備,其模塊式設計包括反滲透模塊,預處理模塊,供水模塊,殺菌模塊,維修安裝更方便。并且根據(jù)原水水質(zhì)與用戶URS需求設計系統(tǒng),可以在滿足用戶需求的前提下降低投入成本。此外,其整套系統(tǒng)全自動控制,在保證精確控制的同時,也大大減少了人工操作的勞動強度。
再比如科瑞環(huán)保的KRM-CEDI/A 8000L(高配型)純化水設備也相當吸睛,該產(chǎn)品采用全自動CEDI電去離子超純水處理技術(shù),主要元件采用進口元件,穩(wěn)定性高,操作簡單方便。
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