【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 根據(jù)梳理，今年8月份，我國(guó)共批準(zhǔn)了5款新藥上市。其中托萊西單抗和舒沃替尼是我國(guó)自主研發(fā)且為全球頭次批準(zhǔn)的新藥。
 

　　其中托萊西單抗是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK9分子，通過(guò)減少PCSK9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體("LDLR")內(nèi)吞來(lái)增加LDLR水準(zhǔn)，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇("LDL-C")清除，降低LDL-C水準(zhǔn)。該藥物用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
 

　　托萊西單抗的臨床開(kāi)發(fā)凝聚了國(guó)內(nèi)多位心血管領(lǐng)域?qū)＜业男难?，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其療效和安全性的認(rèn)可，也證明了信達(dá)生物在心血管藥物開(kāi)發(fā)和臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力。與其他已獲批的PCSK9單抗相比，信必樂(lè)®(托萊西單抗注射液)有更長(zhǎng)給藥間隔的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)觀察到Lp(a)的明顯下降。信必樂(lè)®(托萊西單抗注射液)的獲批標(biāo)志公司在心血管及代謝(CVM)領(lǐng)域的前瞻布局開(kāi)始進(jìn)入收獲期，公司相信其將為中國(guó)血脂臨床管理帶來(lái)了全新治療選擇。
 

　　舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服、不可逆抑制、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。該藥用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。迪哲醫(yī)藥稱，舒沃替尼的上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。
 

　　天風(fēng)證券在研報(bào)中測(cè)算稱，預(yù)計(jì)舒沃替尼于中國(guó)上市后前三年(2023-2025年)收入分別為1.47億元、4.90億元和5.26億元，于美國(guó)上市后前三年(2024-2026年)收入分別為0.06億美元、0.12億美元和0.69億美元。疊加歐盟市場(chǎng)，天風(fēng)證券預(yù)計(jì)2023-2025年舒沃替尼全球市場(chǎng)收入分別將達(dá)到1.47億元、6.23億元和7.48億元。
 

　　除以上兩款藥物外，8月獲批上市的新藥還有貝舒地爾、英克司蘭、馬吉妥昔單抗。其中貝舒地爾(Belumosudil)由Kadmon公司開(kāi)發(fā)，2019年，燁輝醫(yī)藥與Kadmon Holdings達(dá)成戰(zhàn)略合作，成立合資公司BK Pharmaceuticals，在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該藥物，用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。英克司蘭是諾華研發(fā)的一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)藥物，每年進(jìn)行兩次注射即可降低LDL-C，是一款長(zhǎng)效降脂siRNA藥物。馬吉妥昔單抗是MacroGenics公司開(kāi)發(fā)的一種靶向HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，能夠降低HER2胞外域脫落和抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒殺傷效應(yīng)(ADCC)。
 

　　此外根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，8月份，美國(guó)批準(zhǔn)6款新藥上市，歐盟批準(zhǔn)了2款新藥上市。業(yè)內(nèi)表示，這些新藥的上市為患者提供了更多用藥選擇。
 

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