【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，全球糖尿病患者人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到6.43億，糖尿病用藥市場(chǎng)空間廣闊。而胰島素是糖尿病治療的重要手段，近年來，國(guó)產(chǎn)胰島素不斷發(fā)展，且在國(guó)產(chǎn)藥出海的大趨勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)胰島素也在加快“走出去”的步伐。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來，國(guó)產(chǎn)胰島素的出海進(jìn)展不斷。如甘李藥業(yè)10月9日晚間發(fā)布公告稱，公司向歐洲藥品管理局遞交了門冬胰島素和賴脯胰島素注射液的上市許可申請(qǐng)，均于近日收到歐洲EMA的正式受理通知，進(jìn)入科學(xué)評(píng)估階段。據(jù)悉，甘李藥業(yè)申報(bào)的賴脯胰島素(速秀霖®)和門冬胰島素(銳秀霖®)均為速效胰島素類似物，可以有效控制餐后血糖。
 

　　在此之前，甘李藥業(yè)甘精胰島素注射液的上市許可申請(qǐng)已獲得歐洲EMA的正式受理。業(yè)內(nèi)表示，如果三款核心產(chǎn)品能在歐洲順利獲批上市，將標(biāo)志甘李藥業(yè)歐洲的商業(yè)化之路正式開啟。
 

　　此外，根據(jù)梳理，今年6月，甘李藥業(yè)還曾公告稱，門冬胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。據(jù)悉，甘李藥業(yè)甘精、賴脯、門冬三款核心胰島素產(chǎn)品在美國(guó)的上市許可申請(qǐng)均獲得美國(guó)FDA受理。
 

　　甘李藥業(yè)表示，隨著核心產(chǎn)品在歐美上市節(jié)奏的加快，公司未來有望加速為海外更多的糖尿病患者提供更好的治療方案。同時(shí)，也有助于公司打造良好的品牌形象，進(jìn)一步提高甘李藥業(yè)在全球糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　除了甘李藥業(yè)，9月17日，通化東寶宣布與健友股份簽署合同協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，兩家公司將共同開展甘精、門冬、賴脯三款胰島素合作產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)，并且健友股份將獲得三款胰島素上市后在美國(guó)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。這一合作將幫助通化東寶進(jìn)軍美國(guó)胰島素市場(chǎng)，加速其國(guó)際化進(jìn)程。業(yè)內(nèi)人士表示，根據(jù)美國(guó)FDA 藥品注冊(cè)要求，東寶三代胰島素最快有望于2025 年在美國(guó)獲批。
 

　　通化東寶胰島素走出去的步伐不斷加快，據(jù)悉，公司重組人胰島素有望于2024 年獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，甘精胰島素已在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家開展注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及申請(qǐng)工作，同時(shí)完成門冬胰島素在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備工作。
 

　　通化東寶稱，近年來，公司穩(wěn)步推進(jìn)人胰島素及胰島素類似物的海外注冊(cè)工作，本次人胰島素注射液歐洲上市許可申請(qǐng)若獲得批準(zhǔn)，將成為公司胰島素產(chǎn)品積極開拓發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的里程碑，同時(shí)將大大加速公司人胰島素產(chǎn)品在海外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)進(jìn)程，有力促進(jìn)公司人胰島素產(chǎn)品的海外銷售，進(jìn)一步開拓國(guó)際市場(chǎng)空間。
 

　　出海是藥企壯大成長(zhǎng)的重要路徑，胰島素的出海有望推動(dòng)國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)獲得更廣闊的市場(chǎng)空間。不過有分析人士也指出，出海的國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)也面臨著多重新的挑戰(zhàn)：如GLP-1類降糖藥表現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)，一定程度上擠壓了胰島素空間；此外，禮來、賽諾菲、諾和諾德等全球胰島素企業(yè)此前也宣布部分胰島素產(chǎn)品降價(jià)，這也將對(duì)出海的國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)帶來一定的壓力。
 

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