【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】10月21日，海創(chuàng)藥業(yè)公告稱，公司收到原料藥供應(yīng)商凱萊英的通知，其公司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請，這也將導(dǎo)致公司的氘恩扎魯胺軟膠囊上市申請被動關(guān)聯(lián)撤回。
 

　　公告顯示，目前CDE的相關(guān)流程正在進(jìn)行中，預(yù)計將于2-3周內(nèi)結(jié)束，待流程結(jié)束后，公司將盡快完成新藥上市申請的重新遞交。
 

　　氘恩扎魯胺軟膠囊(HC-1119軟膠囊)是由公司自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥，是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持。
 

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品也是海創(chuàng)藥業(yè)頭個提交上市申請的產(chǎn)品，于2023年03月獲國家藥監(jiān)局藥審中心受理。該品種原料藥供應(yīng)商為凱萊英，其公司于2022年09月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成原料藥登記備案。
 

　　公司稱，上述因原料藥登記備案撤回關(guān)聯(lián)氘恩扎魯胺軟膠囊制劑申請被動撤回事項，預(yù)計再次遞交申請的時間較前次遞交申請的時間延后約7個月，再次遞交本品種上市申請后，雖然首次審評中已完成的部分工作可能不會重復(fù)進(jìn)行，但可能會延后氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批時間。
 

　　目前尚無與氘恩扎魯胺軟膠囊同適應(yīng)癥的AR抑制劑處于已上市或上市申請階段，國內(nèi)已上市銷售的AR抑制劑同類藥物的適應(yīng)癥不同于氘恩扎魯胺軟膠囊。上述事項將影響氘恩扎魯胺軟膠囊獲批時間，可能面臨與AR抑制劑的競爭，未來還可能與原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭，可能對公司產(chǎn)品競爭格局產(chǎn)生一定影響。
 

　　不過，公司也表示，因原料藥登記備案撤回關(guān)聯(lián)氘恩扎魯胺軟膠囊制劑申請被動撤回，將可能對氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批時間產(chǎn)生一定程度的影響，但對公司當(dāng)期經(jīng)營不會產(chǎn)生重大影響。
 

　　但在二級市場上，受此消息的影響，截至10月23日收盤，海創(chuàng)藥業(yè)股價報37.08元/股，跌11.33%。
 

　　隨后，針對凱萊英原料藥撤回申請原因等問題，海創(chuàng)藥業(yè)戰(zhàn)略執(zhí)行部副總監(jiān)田雪于電話會上表示，“凱萊英與我方溝通，提到在品種注冊審評過程中，基于已經(jīng)完成的原產(chǎn)品研發(fā)計劃中的一些完善性研究工作，為了實現(xiàn)后續(xù)審評更為順暢的進(jìn)程，經(jīng)凱萊英評估，原料藥的撤回再申請對制劑的影響可控，因此提交了撤回的申請。”其還表示，預(yù)計凱萊英原料藥的撤回流程在未來一周內(nèi)可以結(jié)束，一旦撤回流程完成，凱萊英將第一時間提交新的登記備案申請。
 

　　因公司作出了回應(yīng)，10月24日海創(chuàng)藥業(yè)的股價有所回升，截至10月24日收盤，報39.7元/股，漲7.07%。
 

　　公開資料顯示，海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺，以開發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class、First-in-class藥物為目標(biāo)的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
 

　　目前公司尚未實現(xiàn)盈利。2018年、2019年和2020年，公司的歸母凈利潤分別為-3857.87萬元、-1.12億元和-4.90億元，虧損幅度逐年增大。同期，海創(chuàng)藥業(yè)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-1775.13萬元、-8143.43萬元和-2.44億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。