【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 阿爾茲海默病已成為全球范圍內(nèi)一個(gè)公共健康挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有5000萬(wàn)人患有癡呆癥，其中阿爾茨海默病是常見的類型。掘金阿爾茨海默病市場(chǎng)，近期又一款用于治療阿爾茨海默病的無(wú)創(chuàng)透皮貼劑在國(guó)內(nèi)獲批上市。
 

　　10月31日晚間，綠葉制藥發(fā)布公告稱，其新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑(2次/W)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病(AD)的癥狀。阿爾茨海默病所在的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥布局的核心治療領(lǐng)域之一，2023年中期報(bào)告顯示，公司已有四款產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)多款產(chǎn)品在研。
 

　　據(jù)悉，利斯的明透皮貼劑(2次/W)由綠葉制藥德國(guó)子公司Luye Pharma AG的透皮貼劑研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，利斯的明是當(dāng)前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，這一獲批產(chǎn)品每周只需經(jīng)皮膚給藥兩次。與口服制劑相比，經(jīng)皮給藥能夠穿透皮膚被人體吸收，于一些吞咽困難的阿爾茨海默病患者而言用藥更加便捷。
 

　　綠葉制藥曾指出，利斯的明透皮貼劑是經(jīng)皮膚的貼劑，它不經(jīng)過(guò)肝臟CYP450酶代謝，也不會(huì)加重腎臟負(fù)擔(dān)，并可減少全身不良反應(yīng)事件，尤其能夠減緩胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)。綠葉制藥預(yù)計(jì)利斯的明透皮貼劑(2次/W)未來(lái)會(huì)有良好的市場(chǎng)前景。
 

　　阿爾茨海默病(AD)，俗稱早老性癡呆、老年性癡呆，是癡呆癥中最常見的一種類型，也是一種發(fā)病進(jìn)程緩慢、隨時(shí)間的增加而不斷惡化的神經(jīng)退行性疾病。近年來(lái)，阿爾茨海默病患者數(shù)量持續(xù)升高。掘金阿爾茨海默病市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)速研發(fā)。
 

　　根據(jù)梳理，2021年6月，先聲藥業(yè)與德國(guó)Vivoryon達(dá)成戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化包括Varoglutamstat在內(nèi)的2款針對(duì)具有神經(jīng)毒性的淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Abeta) 阿爾茨海默病治療藥物，成為較早引入AD創(chuàng)新藥管線的國(guó)內(nèi)企業(yè)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥在2023AAIC上，也展示了自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液，在中國(guó)與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究結(jié)果，和目前正在中國(guó)AD患者中進(jìn)行的多次劑量遞增Ib期研究設(shè)計(jì)；康緣藥業(yè)的化學(xué)創(chuàng)新藥氟諾哌齊片正處于Ⅱ期臨床階段。
 

　　此外在仿制藥上，除了上述綠葉制藥仿制的利斯的明透皮貼劑，多家國(guó)內(nèi)藥企也在跟進(jìn)口服制劑重酒石酸卡巴拉汀膠囊的仿制。如2020年2月18日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其按新化藥4類申報(bào)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并成為國(guó)內(nèi)該品種頭家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。今年4月，京新藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(1.5mg、3.0mg)也通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，目前阿爾茨海默病的治療仍是一項(xiàng)世界難題，其關(guān)鍵在于早期篩查，通過(guò)早期干預(yù)，延緩發(fā)病時(shí)間。這也意味著患者在有生之年，發(fā)展成為重癥、完全失去自主性的概率會(huì)變低。
 

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