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華海、康弘等多藥企公告FDA臨床試驗(yàn)進(jìn)展，涉及實(shí)體瘤新藥等

2023年11月06日 09:33:03來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40138

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】進(jìn)入11月份以來(lái)，包括華海藥業(yè)、康弘藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)等多家藥企公告稱相關(guān)藥物FDA臨床試驗(yàn)進(jìn)展。

　　其中華海藥業(yè)11月5日晚間公告稱，下屬子公司華奧泰收到FDA批準(zhǔn)注射用HB0052用于晚期實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

　　11月3日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到FDA的通知，同意KH629開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。

　　11月2日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到FDA的書(shū)面回復(fù)，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1(Urate Anion Transporter1,URAT1)抑制劑HP501用于治療“痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理。

　　資料顯示，華海藥業(yè)的HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)研發(fā)的頭款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的抗體偶聯(lián)藥物。目前，國(guó)內(nèi)外以CD73為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市。

　　臨床前動(dòng)物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中開(kāi)展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長(zhǎng)的半衰期和令人滿意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。

　　海創(chuàng)藥業(yè)的HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1的抑制劑，通過(guò)抑制URAT1功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平。

　　海創(chuàng)藥業(yè)表示，HP501臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

　　康弘藥業(yè)的KH629是公司自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示KH629片安全性較好，具有良好的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，預(yù)期臨床應(yīng)用前景較好。

　　業(yè)內(nèi)表示，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，說(shuō)明該藥在前期的預(yù)臨床研究中顯示出了安全性和有效性，且具有良好的應(yīng)用潛力和臨床價(jià)值。

　　如抗腫瘤新藥是目前全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一，而華奧泰能夠獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，印證了公司在該領(lǐng)域擁有的技術(shù)和研發(fā)能力。該新藥未來(lái)如獲批上市也將為華海藥業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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