【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，以加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，指導(dǎo)開(kāi)展中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和“制劑生產(chǎn)過(guò)程控制研究與評(píng)價(jià)”、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學(xué)課題研究的成果，鼓勵(lì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。
 

　　征求意見(jiàn)稿提出中藥口服制劑應(yīng)遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念、注重整體質(zhì)量評(píng)價(jià)、加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制、注重生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控四個(gè)基本原則。如根據(jù)征求意見(jiàn)稿，中藥口服制劑應(yīng)遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)要求，研究物料參數(shù)、工藝參數(shù)、過(guò)程參數(shù)，并明確上述參數(shù)與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的相關(guān)性，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究。應(yīng)重視全生命周期管理，完善過(guò)程控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。鼓勵(lì)新技術(shù)、新方法在生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的應(yīng)用。
 

　　征求意見(jiàn)稿明確了4個(gè)主要內(nèi)容，分別為生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的研究策略和關(guān)注點(diǎn)、關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)的確立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方式的建立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和方法驗(yàn)證。
 

　　其中，征求意見(jiàn)稿指出，中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制應(yīng)深入理解其生產(chǎn)全過(guò)程，從大量工藝研究及生產(chǎn)中積累物料參數(shù)、工藝參數(shù)、過(guò)程參數(shù)等數(shù)據(jù)，采用合理的數(shù)據(jù)處理分析方法，辨識(shí)上述參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量屬性的相關(guān)性，明確對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的物料參數(shù)、工藝參數(shù)、過(guò)程參數(shù)，研究明確各類(lèi)參數(shù)間關(guān)系，實(shí)現(xiàn)對(duì)物料、生產(chǎn)設(shè)備、工藝過(guò)程等合理精準(zhǔn)調(diào)控，以保證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量切實(shí)可控。
 

　　關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)是生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的核心，征求意見(jiàn)稿指出應(yīng)研究明確并采用合理的技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)控。如關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性的辨識(shí)和確認(rèn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量設(shè)計(jì)要求和研究基礎(chǔ)，充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究建立能體現(xiàn)整體質(zhì)量的控制指標(biāo)并確定合理的限度范圍，為生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制提供依據(jù)。同時(shí)，可采用多種方法充分開(kāi)展物料參數(shù)、工藝參數(shù)、過(guò)程參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的相關(guān)性研究，建立設(shè)計(jì)空間，并探索相應(yīng)的過(guò)程控制技術(shù)。
 

　　征求意見(jiàn)稿還指出，在識(shí)別關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性、關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)等基礎(chǔ)上，可采用適宜的檢測(cè)技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行解析分析并建立關(guān)聯(lián)性，應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制可根據(jù)相關(guān)性研究結(jié)果實(shí)施，包括但不限于：生產(chǎn)開(kāi)始前，可針對(duì)輸入物料屬性對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行前饋控制；生產(chǎn)過(guò)程中，可基于在線檢測(cè)指標(biāo)和控制模型進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的反饋控制?？赏ㄟ^(guò)對(duì)全過(guò)程工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)挖掘、過(guò)程控制模型的持續(xù)完善、維護(hù)優(yōu)化，在保持或提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的基礎(chǔ)上改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。
 

　　征求意見(jiàn)稿指出，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)重視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)對(duì)處方、工藝等充分 認(rèn)知，識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定糾正和預(yù)防措施。例如應(yīng)當(dāng)考慮過(guò)程參數(shù)數(shù)據(jù)采集對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和物料質(zhì)量的影響，選擇的過(guò)程監(jiān)測(cè)方法應(yīng)包括備用的質(zhì)量控制措施，以降低這些情形給產(chǎn)品帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)查，分析原因， 并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。
 

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