【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》自2024年3月1日起施行。《辦法》的發(fā)布和實施將進一步加強藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動我國藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《辦法》共6章44條，包括總則、檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實施檢查和處置。
 

　　《辦法》指出對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者研究者存在(一)既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的；(二)研究者同期承擔(dān)臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；(三)投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險這三種情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點或者提高檢查頻次。
 

　　在檢查程序上，《辦法》指出藥品檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查，檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責(zé)制。確定檢查時間后，藥品檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。被檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將整改報告提交給藥品檢查機構(gòu)。檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查派出機構(gòu)。檢查任務(wù)完成后，藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料等進行整理歸檔保存。
 

　　對于檢查結(jié)果的處理，《辦法》明確對綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施，省級局應(yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管。對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗。對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關(guān)試驗專業(yè)的備案。
 

　　《辦法》還明確被取消備案的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，自被標(biāo)識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組臨床試驗受試者的權(quán)益和安全。被暫停臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內(nèi)完成整改。整改后符合要求的，試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。
 

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