【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】周期性綜合征(CAPS)是一種罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳疾病，其特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作的全身炎癥反應(yīng)，如發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、頭痛、寒戰(zhàn)和嘔吐等。CAPS包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。目前，該疾病在中國(guó)尚無(wú)有效治療藥物，患者存在尚未被滿足的治療需求。
 

　　近日有好消息傳來(lái)，華東醫(yī)藥公告，11月13日，其全資子公司杭州中美華東收到收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由中美華東注冊(cè)代理申報(bào)的注射用利納西普(暫定)(ARCALYST，RilonaceptforInjection)用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征(CAPS)的上市許可申請(qǐng)獲得受理。
 

　　注射用利納西普為中美華東與美國(guó)上市公司Kiniksa合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)(不含日本)的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　公告介紹，注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α(IL-1α)和白細(xì)胞介素-1β(IL-1β)的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品于2008年獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。
 

　　2019年，該藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥(DIRA)。同在20年，該產(chǎn)品用于治療心包炎(包括復(fù)發(fā)性心包炎)的適應(yīng)癥先后獲得FDA、歐盟委員會(huì)的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，該藥獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前FDA批準(zhǔn)的頭款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。相關(guān)數(shù)據(jù)披露，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
 

　　據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)，注射用利納西普已于2018年被納入CDE發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單(第一批)》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征。2023年1月，該產(chǎn)品又被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2023年9月，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》中收錄了該藥用于復(fù)發(fā)性心包炎(RP)的適應(yīng)癥。
 

　　隨著該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，華東醫(yī)藥表示，公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問(wèn)題，爭(zhēng)取早日惠及國(guó)內(nèi)患者。
 

　　據(jù)悉，華東醫(yī)藥深耕免疫用多年，并將自身免疫領(lǐng)域作為公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，先后與一系列國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類(lèi)。
 

　　截至2023年11月13日收盤(pán)，華東醫(yī)藥報(bào)收于42.04元，下跌1.5%，換手率0.47%，成交量8.19萬(wàn)手，成交額3.44億元。
 

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