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默克這款止咳藥將受FDA考驗，此前NDA曾被拒

2023年11月16日 11:50:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：39941

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】慢性難治性咳嗽(CRC)是一種長期的咳嗽癥狀，其癥狀持續(xù)時間長達八周或更久，即使已經(jīng)接受過治療，也無法緩解咳嗽癥狀，嚴重影響患者生活質(zhì)量。這類疾病治療存在巨大的市場空間。據(jù)Bellus企業(yè)報告顯示，美國約有260萬復(fù)發(fā)/難治性慢性咳嗽患者，潛在市場數(shù)十億美元。

　　P2X3受體拮抗劑被視為治療成人頑固性咳嗽的新方向之一，其作用機制是通過抑制P2X3受體的活性，減輕患者的咳嗽癥狀。目前，全球范圍內(nèi)有不少企業(yè)正在研發(fā)該類藥品，不乏禮來、默沙東、拜耳等大型公司。

　　其中，默沙東的Lyfnua(gefapixant)已于2022年1月在日本獲得批準，該藥是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)成人患者。用藥方面，Lyfnua 45mg片劑每天服用2次。

　　據(jù)悉，Gefapixant是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，開發(fā)用于治療頑固性或原因不明的慢性咳嗽，在同類在研藥物中進度居前，有望憑借慢性咳嗽的治療獲得數(shù)十億美元的市場。

　　默克公司在美國和加拿大以外稱為默沙東。同在2022年1月，默克公司表示，美國FDA已經(jīng)拒絕了公司新型止咳藥gefapixant(MK-7264)的新藥申請(NDA)，F(xiàn)DA同時要求其提供額外數(shù)據(jù)信息。

　　不過，默克公司顯然未放棄這款新藥在美國的上市申請，但從進展來看，這款藥的上市之路并不順利。據(jù)悉，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的工作人員周三表示，默克公司慢性咳嗽藥的數(shù)據(jù)可能不足以證明這種治療方法的實際療效。

　　同時，美國FDA的一個專家顧問小組將于周五召開會議，討論默克公司的藥物gefapixant的療效。工作人員對默克公司提交的數(shù)據(jù)進行的評估顯示，服用該藥的患者咳嗽頻率和味覺減退等副作用略有減少。與安慰劑相比，較高劑量的藥物能顯著減少24小時內(nèi)每小時的平均咳嗽次數(shù)。

　　截至目前，美國尚未有批準治療慢性咳嗽的藥物。

　　而在全球針對P2X3受體阻斷劑的開發(fā)領(lǐng)域，進展較快的還有Bellus Health正在開發(fā)的Camlipixant (BLU-5937)，目前已經(jīng)進入臨床3期研究。公開資料顯示，Camlipixant的前期研究顯示其在治療慢性難治性咳嗽方面表現(xiàn)優(yōu)異，尤其是對P2X3受體和P2X2/3受體的選擇性。這意味著Camlipixant相對于默沙東的Gefapixant可能更能降低味覺障礙的不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　除了跨國企業(yè)以外，本土藥企也在P2X3受體拮抗劑研發(fā)領(lǐng)域積極布局，如朗來科技、豪森藥業(yè)、泰德制藥和杭州維坦等，且多款產(chǎn)品正處于臨床2期或1期試驗階段。

　　在中國，呼吸系統(tǒng)疾病患者眾多，慢性咳嗽是尤為常見的病癥，困擾著很多人，且隨著年齡的增長而增加，并與健康狀況較差相關(guān)。目前國內(nèi)患者面臨的治療需求也非常龐大。隨著國產(chǎn)藥企相關(guān)治療產(chǎn)品臨床試驗的啟動，未來或有望為廣大患者帶來新的治療希望。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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