【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 4款創(chuàng)新藥申報(bào)NDA，8款1類新藥申報(bào)IND，6個(gè)品種過(guò)評(píng)……今年以來(lái)海思科研發(fā)進(jìn)展不斷。業(yè)內(nèi)表示，隨著創(chuàng)新管線快速推進(jìn)，海思科創(chuàng)新藥將逐步迎來(lái)上市收獲期，不斷擴(kuò)充公司產(chǎn)品線。
 

　　今年以來(lái)，海思科有4款創(chuàng)新藥申報(bào)NDA，包括3款1類新藥和1款引進(jìn)的5.1類新藥。
 

　　其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類似物，已報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛。海思科9月13日公告，公司收到創(chuàng)新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。HSK16149膠囊此前已于2022年10月提交糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，目前正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。此次獲得受理的為帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。
 

　　HSK7653片是一款長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿??；海思科今年初公告，公司獲得創(chuàng)新藥HSK7653片上市許可受理通知書(shū)。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HSK7653沒(méi)有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時(shí)不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無(wú)需調(diào)節(jié)劑量。
 

　　HSK21542注射液是一款強(qiáng)效外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑，用于腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛。海思科10月18日公告，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于收到國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心下發(fā)的HSK21542注射液《受理通知書(shū)》，適應(yīng)癥為腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛。
 

　　此外，公司引進(jìn)的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的5.1類新藥利魯唑口溶膜已于2023年5月提交上市申請(qǐng)。
 

　　除了上述4款創(chuàng)新藥申報(bào)NDA，今年以來(lái)海思科還有8款1類新藥申報(bào)IND，其中6款1類新藥HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混懸劑、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前海思科累計(jì)有15類1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，均為小分子化學(xué)創(chuàng)新藥。
 

　　海思科主要從事化藥制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，公司注重營(yíng)銷和研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度海思科研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)23.19%至3.42億元。其擁有覆蓋麻醉產(chǎn)品、腸外營(yíng)養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
 

　　據(jù)了解，海思科在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域中，已公開(kāi)的1類新藥有5款。其中，環(huán)泊酚注射液已在中國(guó)獲批上市；HSK16149膠囊、HSK21542注射液NDA在審中，有望于2024年獲批上市；HSK21542片處于Ⅰ期臨床階段，HSK36357膠囊已申報(bào)IND。
 

　　在消化代謝領(lǐng)域中，HSK7653片有望于2024年獲批上市；HSK31679片、HSK34890片臨床試驗(yàn)推進(jìn)中。
 

　　在腫瘤領(lǐng)域中，3款Protac新藥HSK29116散(治療難治性B細(xì)胞淋巴瘤)、HSK40118片(治療晚期非小細(xì)胞肺癌)、HSK38008干混懸劑(治療前列腺癌)均處于Ⅰ期臨床階段；HSK37251片(擬用于惡性實(shí)體瘤)已獲批臨床。
 

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