【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期以來，減肥藥概念火熱，備受投資者的關注。11 月 20 日，概念股之一的雙鷺藥業(yè)在互動平臺上回復了眾多投資者關注的有關公司減肥藥布局以及進展的相關問題。
 

　　其中，對于投資者提問的“未來減肥藥應該是以周制劑和片劑為主，日制劑慢慢進入淘汰行列”這一問題，雙鷺藥業(yè)表示，不同劑型可以幫助醫(yī)生根據(jù)病人的不同需求選擇合理的用藥方式或組成復方制劑，公司周制劑度拉糖肽目前已完成Ⅲ期臨床入組，預計明年上半年完成臨床研究。
 

　　資料顯示，度拉糖肽原研是禮來，2014年，禮來推出了度拉糖肽，將給藥頻率降低至每周一次，大大縮短了患者的使用頻率，銷售量也迎來增長。數(shù)據(jù)顯示，2019年，度拉糖肽的銷售額為41.3億美元，在降糖適應癥上的表現(xiàn)已經(jīng)超過了利拉魯肽。另外在2020-2022年，度拉糖肽銷售額逐年快速增長，分別達到50.68億美元、64.72億美元和74.4億美元。從數(shù)據(jù)可見該藥潛力較大。
 

　　而隨著國內(nèi)GLP-1 類多肽藥市場競爭激烈，企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化準備工作非常關鍵。在批量生產(chǎn)準備方面，公司稱，新建大興基地總建筑面積為 8 萬平米，原液生產(chǎn)規(guī)模為 1000L 細胞發(fā)酵，目前批量生產(chǎn)所需車間與生產(chǎn)線設備均已到位，已啟動生產(chǎn)規(guī)模工藝驗證。所用設備包括生物反應器、深層過濾系統(tǒng)與納濾除病毒系統(tǒng)及超濾系統(tǒng)、層析系統(tǒng)與層析介質(zhì)，預灌封生產(chǎn)線等。
 

　　對于是否有 GLP-1 類多肽制劑原料藥出口計劃問題，公司表示，多肽原料藥多數(shù)自產(chǎn)，且能滿足未來需求，主要供應雙鷺藥業(yè)，暫未對外銷售。未來隨著其業(yè)務經(jīng)營范圍的不斷擴大，可能部分原料藥會對外銷售。
 

　　另外，就具備亮點的在研產(chǎn)品方面，公司也提到了減肥藥產(chǎn)品，其表示處于臨床三期和即將結(jié)束臨床三期的潛力產(chǎn)品有 GLP-1 受體激動劑(利拉魯肽，日制劑)、GLP-1-Fc 融合蛋白(度拉糖肽，周制劑)等，這些產(chǎn)品將為公司未來業(yè)績持續(xù)示增長奠定基礎。
 

　　具體減肥藥產(chǎn)品的進展來看，公司表示，GLP-1 日制劑利拉魯肽，正處于臨床數(shù)據(jù)整理階段，目前已完成Ⅲ期所有受試者隨訪，預計明年提交注冊申請；周制劑度拉糖肽，目前已完成Ⅲ期臨床入組，預計明年上半年完成臨床研究。公司另有布局的其它代謝調(diào)節(jié)產(chǎn)品正在研發(fā)中。
 

　　據(jù)了解，利拉魯肽每日只需要給藥一次。2014年，美國FDA批準利拉魯肽用于成人肥胖患者的減重(商品名：Saxenda)。在降糖、減重雙適應癥的推動下，2018年，利拉魯肽的銷售額沖破282億丹麥克朗大關，在GLP-1藥物賽道脫穎而出。后被周制劑度拉糖肽反超。根據(jù)諾和諾德2022年年報，Saxenda®2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元，其中中國市場(含中國大陸、香港和中國臺灣)銷售額約為人民幣1.30億元。
 

　　值得一提的是，在國內(nèi)利拉魯肽賽道上，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥已于今年7月份獲批上市。此外，包括翰宇藥業(yè)等藥企也正在該領域布局，未來市場競爭或更加激烈。
 

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