【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，加快按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱中藥3.1類)的研發(fā)和申報，11月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關(guān)措施》。
 

　　根據(jù)中藥 3.1 類的特點、溝通交流制度和中藥注冊分類和申報資料要求的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出以下意見：一、加強研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點的溝通交流；二、實行申報資料階段性遞交，加快技術(shù)審評。
 

　　其中在加強研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點的溝通交流上，措施指出：1. 藥審中心對于中藥 3.1 類采取早期介入、研審聯(lián)動等措施，加快相關(guān)品種的研發(fā)和申報進度。2. 建議申請人在基準樣品研究基本完成后、制備工藝確定后/開展毒理研究前、申請上市許可前等研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點與藥審中心進行溝通交流。3. 申請人提出溝通交流申請時，應當根據(jù)其研發(fā)節(jié)點，提交已完成的所有研究資料及后續(xù)研究計劃。
 

　　關(guān)于實行申報資料階段性遞交，加快技術(shù)審評，措施指出，藥學研究資料階段性遞交：申請上市許可時，可遞交生產(chǎn)規(guī)模樣品的 6 個月加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，以及繼續(xù)進行穩(wěn)定性研究的計劃和承諾。審評過程中可階段性滾動提交穩(wěn)定性研究資料。批準上市前，根據(jù)提交的全部穩(wěn)定性研究資料確定有效期。在與生產(chǎn)規(guī)模樣品質(zhì)量基本一致的情況下，中試生產(chǎn)樣品的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)可作為確定制劑有效期的支持數(shù)據(jù)。
 

　　毒理研究資料階段性遞交：對于給藥時間超過 3 個月的重復給藥毒性試驗，在上市許可申報時可先遞交毒理學研究初步報告，并同時提供研究方案和時間計劃。在審評過程中、批準上市前，應遞交完整的重復給藥毒性試驗報告。
 

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