【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，對(duì)《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)反饋截至2023年12月18日。
 

　　《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械(例如：自體血液回收設(shè)備)，注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)亦可參考本指導(dǎo)原則。
 

　　征求意見(jiàn)稿指出，離心式血液成分分離設(shè)備使用離心方式將人體血液分離和(或)分配到各種血液成分儲(chǔ)存袋中，且其處理過(guò)的血液成分用于人體回輸或直接供人體使用。本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品除了具備對(duì)人體血液的離心功能之外，還需要與患者(即供血者)連接。
 

　　征求意見(jiàn)稿提出的注冊(cè)審查要點(diǎn)包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求五項(xiàng)內(nèi)容。其在綜述資料中指出，關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍，建議明確聯(lián)用器械、采集模式等內(nèi)容，例如：“該產(chǎn)品與特定的一次性耗材聯(lián)合使用，用于采集紅細(xì)胞、血小板和血漿。”指出，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)/配置。(1)使用方法，宜包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述，提供控制面板所用圖形符號(hào)的詳細(xì)說(shuō)明。(2)故障排除，宜包括故障排除的內(nèi)容，規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)，提供關(guān)于產(chǎn)品異常聲響、操作失靈、損壞、出現(xiàn)空氣提示等情況下的處理方式。
 

　　《X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。其適用于X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。
 

　　該征求意見(jiàn)稿的注冊(cè)審查要點(diǎn)包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽五項(xiàng)內(nèi)容，其在綜述資料內(nèi)容中指出，若申報(bào)產(chǎn)品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說(shuō)明，如兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細(xì)說(shuō)明推薦的低劑量成像協(xié)議，提供相應(yīng)的研究資料。
 

　　在非臨床資料中，征求意見(jiàn)稿提出，申報(bào)產(chǎn)品需要提供與醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性、風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)等重要內(nèi)容。采用有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)的產(chǎn)品，特別是無(wú)線(xiàn)平板探測(cè)器或具有無(wú)線(xiàn)通信功能的產(chǎn)品附件(曝光手閘、遙控器等)，宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求，在產(chǎn)品配置表中備注接口類(lèi)型、通信頻率、帶寬、無(wú)線(xiàn)功率、通信協(xié)議等信息。
 

　　《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》用于幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備。其適用于血液透析設(shè)備。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械(例如：多床血液透析設(shè)備)，注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)亦可參考本指導(dǎo)原則。
 

　　征求意見(jiàn)稿提出的注冊(cè)審查要點(diǎn)包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求五項(xiàng)內(nèi)容，其非臨床資料部分指出，申報(bào)產(chǎn)品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件需開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需要包括原材料信息、生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間分類(lèi)、無(wú)論實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)，均應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)理由和證據(jù)資料、需要提供關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)等。
 

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