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又一國產防治流感藥，獲得FDA批準！

2023年11月29日 09:51:25來源：制藥網(wǎng)點擊量：38363

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　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】進入流感季，防治流感類藥物備受業(yè)內的關注。11月27日消息，普利制藥發(fā)布公告稱，公司仿制藥磷酸奧司他韋膠囊的上市申請獲得美國FDA批準，該藥將于2023年7月接受FDA現(xiàn)場檢查并通過。
 
　　據(jù)悉，磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑，其起初的開發(fā)企業(yè)為吉利德醫(yī)學，后吉利德與羅氏聯(lián)合開發(fā)，目前該藥作為防治流感病毒的藥物之一，已在全球60多個國家和地區(qū)銷售。
 
　　對于此次公司仿制藥產品獲得FDA批準，普利制藥表示，該產品將對普利制藥拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響。
 
　　而就美國磷酸奧司他韋的市場情況來看，根據(jù)有關數(shù)據(jù)，美國磷酸奧司他韋膠囊在2018年達到銷售額高峰45億元，隨后因受多方面因素影響，銷售額逐步下降，2021年僅達1.2億元，2022年，磷酸奧司他韋膠囊銷售額有所上升，但也僅為6.3億元。
 
　　市場格局來看，2016年，F(xiàn)DA已批準印度NatcoPharma公司生產的磷酸奧司他韋的首款仿制藥，用于治療甲型流感和乙型流感。2020年3月，我國藥企東陽光藥業(yè)在美國FDA申報的磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡略申請(ANDA)也獲得批準。未來，普利制藥的仿制藥產品或將與這些產品在美國市場上競爭。
 
　　在產品銷售方面，普利制藥公告稱，2016年12月公司與美國SLATE RUN公司達成經銷合作，普利制藥研發(fā)產品自通過FDA批準開始，SLATE RUN公司擁有該產品在美國范圍內的經銷權。在后續(xù)的年度內，如果SLATE RUN公司未能達到約定的市場份額(以年度為考核期)，普利制藥有權取消SLATE RUN公司經銷權。產品在美國上市以后的銷售利潤根據(jù)協(xié)議約定進行分成。
 
　　而除了在美國市場布局以外，根據(jù)普利制藥披露的信息，普利制藥子公司浙江普利藥業(yè)的磷酸奧司他韋系列(包括膠囊和干混懸劑)已于2022年9月在中國申報上市，有望于2024年獲批。此外，普利制藥2023年9月在投資者關系平臺回應投資者產品在國內申報的相關進展稱，奧司他韋(膠囊和干混懸劑)目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術審評中。
 
　　公開資料顯示，普利制藥是一家專業(yè)從事仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產和銷售的藥企，公司主要產品包括化學原料藥和藥物制劑。公司的原料藥、凍干粉針劑生產線已通過美國FDA、歐盟EMA及WHO的cGMP、GMP審計，營銷網(wǎng)絡覆蓋全國各省、市、自治區(qū)的千家醫(yī)院以及多家基層醫(yī)療機構，擁有經銷商和配送商千余家。
 
　　在海外布局方面，除了防治流感藥物以外，普利制藥還瞄準國際創(chuàng)新藥領域積極布局產品管線，重點布局了抗腫瘤硼藥，目前與中科院高能所的硼藥等多個項目合作都在穩(wěn)步的進行當中。除了3類仿制藥以外，還有多個創(chuàng)新藥正穩(wěn)步推進中，目前基本鎖定結構的成分有5個。
 
　　截至2023年11月28日收盤，普利制藥報收于25.93元，上漲2.61%，換手率11.3%，成交量38.23萬手，成交額9.71億元。
 
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