【制藥網(wǎng) 市場分析】國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的實(shí)力正在崛起。近兩個(gè)月以來，已有君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼以及億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液等3款國產(chǎn)藥在美獲批上市，提振了國產(chǎn)藥出海之信心。
 

　　不過，藥品從獲批上市到商業(yè)化成功，還有一段路程要走，商業(yè)化也是藥企下一步需要面臨的考驗(yàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥物要取得商業(yè)上的成功，就需要提高商業(yè)化運(yùn)營能力。從上述三款藥的商業(yè)化運(yùn)營策略來看，企業(yè)均是將產(chǎn)品授權(quán)給合作伙伴來運(yùn)營。
 

　　其中，君實(shí)生物與Coherus在2021年就PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)當(dāng)時(shí)約定的協(xié)議，對(duì)于特瑞普利單抗項(xiàng)目，在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，君實(shí)生物將收到累計(jì)不超過3.8億美元的里程碑付款，外加許可區(qū)域內(nèi)特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。
 

　　和黃醫(yī)藥與武田制藥在今年1月就呋喹替尼達(dá)成許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，武田擁有全球許可在中國以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)證的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)，交易總額上限為11.3億美元。根據(jù)和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款，呋喹替尼的FDA獲批將觸發(fā)3500萬美元的里程碑付款。和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　億帆醫(yī)藥則與ACROTECH公司在2022年11月宣布“聯(lián)姻”。根據(jù)協(xié)議，億帆醫(yī)藥將借助ACROTECH公司在創(chuàng)新腫瘤藥物領(lǐng)域豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)及遍布美國50個(gè)州廣泛的銷售隊(duì)伍和完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，快速打開Ryzneuta在美國的市場，提高Ryzneuta在全球市場的影響力。由此，億帆醫(yī)藥將獲得不超過2.37億美元許可費(fèi)(首付款、里程碑付款)，以及兩位數(shù)的分級(jí)凈銷售額提成費(fèi)。
 

　　此外，藥物要取得商業(yè)上的成功，還將取決于與競爭對(duì)手的差異化程度，對(duì)疾病治療市場的影響和患者可及性。
 

　　以億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液(Ryzneuta)來說，該藥物主要用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年美國G-CSF 市場為31 億美元，主要以安進(jìn)的原研產(chǎn)品 Neulasta 為主，此外市場上還有多個(gè)類似物，包括 Fulphila、Udenyca、Ziextenzo 等。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，Ryzneuta為三代長效G-CSF產(chǎn)品，與海外競品相比，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優(yōu)勢為工藝創(chuàng)新、療效更優(yōu)，安全性好，更早給藥節(jié)省費(fèi)用等，有望實(shí)現(xiàn)快速放量。
 

　　而除了在美獲批上市以外，億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液已于2023年5月6日國內(nèi)上市，并且目前在EMA、巴西已完成原液現(xiàn)場核查。
 

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