【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人衰弱的精神疾病，其特點(diǎn)是陽性癥狀(幻覺和妄想)、陰性癥狀(難以享受生活和遠(yuǎn)離他人)和認(rèn)知障礙。目前，美國(guó)約240萬成年人受該疾病的困擾，中國(guó)有超過800萬精神分裂癥患者，但市面上缺乏新研發(fā)的抗精神病藥物獲批上市，因此這類患者仍存在較大的尚未被滿足的臨床需求。
 

　　近日消息，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美國(guó)FDA已受理KarXT(xanomeline trospium)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療成人精神分裂癥。該申請(qǐng)的處方藥用戶付費(fèi)方案(PDUFA)目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年9月26日。
 

　　據(jù)悉，KarXT在精神分裂癥領(lǐng)域被業(yè)內(nèi)寄予厚望。這是一款口服M1/M4型毒蕈堿激動(dòng)劑，可激活與各種精神疾病有關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的受體。
 

　　2022年，KarXT治療精神分裂癥的3期臨床EMERGENT-2取得陽性結(jié)果。該研究評(píng)估了KarXT在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性及耐受性。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總分降低了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的9.6分(-21.2 KarXT與-11.6 安慰劑，p<；0.0001)(Cohen’s d效應(yīng)量為0.61)。從第2周開始，根據(jù)PANSS總分評(píng)估，KarXT還表現(xiàn)出早期且持續(xù)的有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的明顯癥狀減少，并持續(xù)至研究結(jié)束。此外，KarXT也達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上明顯減少。
 

　　隨后在2023年3 月，Karuna Therapeutics 宣布，在研 KarXT(xanomine -trospium)療法用于治療成人精神分裂癥的 III 期 EMERGENT-3 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。
 

　　2021年11月，再鼎醫(yī)藥和Karuna宣布就在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT達(dá)成許可協(xié)議。KarXT成為再鼎醫(yī)藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的一款產(chǎn)品，標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥在管線組合的拓展和多樣化推進(jìn)至中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。
 

　　就該產(chǎn)品在中國(guó)的進(jìn)展來看，2022年7月，KarXT已經(jīng)在中國(guó)大陸獲批臨床。隨后再鼎醫(yī)藥2023年三季報(bào)中提到，2023年9月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基于三項(xiàng)注冊(cè)性研究的陽性數(shù)據(jù)，已向FDA提交了用于精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)為中國(guó)內(nèi)地的注冊(cè)性橋接研究招募患者。
 

　　資料顯示，再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。公司致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，再鼎醫(yī)藥第三季度的產(chǎn)品總收入6922.8萬美元，同比增長(zhǎng)21.53%，按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)27%。營(yíng)收增長(zhǎng)主要由于銷量增加、新獲批產(chǎn)品衛(wèi)偉迦的正式上市等。多家投行發(fā)布的報(bào)告認(rèn)為再鼎醫(yī)藥三季度表現(xiàn)略超此前預(yù)期。
 

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