【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】一周內(nèi)(11月23-11月30日)，多家原料藥企業(yè)發(fā)布重要?jiǎng)討B(tài)，涉及原料藥新藥上市、機(jī)構(gòu)調(diào)研、產(chǎn)能、通過(guò)GMP檢查、CDE審批、合作等。
 

　　新品獲批
 

　　萊美藥業(yè)11月29日晚間公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，其申報(bào)的“注射用特利加壓素(注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)；規(guī)格：1mg)” 經(jīng)審查，符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給《藥品注冊(cè)證書(shū)》；同時(shí)，其全資子公司——重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司申報(bào)的奧美拉唑鎂原料藥(規(guī)格：10kg/袋)獲得鎂《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。資料顯示，注射用特利加壓素是一種合成的血管加壓素類(lèi)似物，屬于血管活性藥物中的縮血管藥物，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血，現(xiàn)臨床廣泛應(yīng)用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療。奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產(chǎn)，主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎等。
 

　　11月27日，福元醫(yī)藥發(fā)布公告，丙胺卡因原料藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，涉及6種包裝規(guī)格。丙胺卡因系酰胺類(lèi)局麻藥，通過(guò)阻滯神經(jīng)沖動(dòng)產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉效應(yīng)。2022年6月，福元醫(yī)藥向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的丙胺卡因原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲得受理，如今在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
 

　　潤(rùn)都股份11月24日發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。艾司奧美拉唑鎂用于胃食管反流性疾病及其癥狀的控制，還用于糜爛性反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目咕幝?lián)合使用，可除幽門(mén)螺旋桿菌，從而使與其感染相關(guān)的消化性潰瘍愈合并防止復(fù)發(fā)。
 

　　通過(guò)GMP檢查
 

　　11月27日消息，博瑞醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司生產(chǎn)的磷酸奧司他韋原料藥及恩替卡韋原料藥已獲江蘇省藥品監(jiān)督管理局公示GMP符合性檢查結(jié)果，符合相關(guān)要求，且環(huán)?？⒐を?yàn)收已完成。
 

　　CDE審批
 

　　11月24日天宇股份公布，公司子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司甲磺酸阿帕替尼原料藥于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)技術(shù)審評(píng)。甲磺酸阿帕替尼是一種小分子血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成。適用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。不過(guò)，甲磺酸阿帕替尼原料藥現(xiàn)已通過(guò)CDE審評(píng)審批，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。
 

　　合作
 

　　11月23日，博騰股份與上海瓔黎藥業(yè)有限公司在滬共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，雙方將圍繞小分子創(chuàng)新藥的原料藥(含醫(yī)藥中間體)及藥物制劑產(chǎn)品開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)合作。據(jù)悉，雙方自2020年正式開(kāi)啟商務(wù)合作，目前已有數(shù)個(gè)合作項(xiàng)目正在執(zhí)行中。
 

　　產(chǎn)能
 

　　國(guó)藥現(xiàn)代11月28日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司阿奇霉素原料藥設(shè)計(jì)年產(chǎn)能約1000余噸，與實(shí)際年產(chǎn)量并非同一概念；根據(jù)不同規(guī)格制劑產(chǎn)品中阿奇霉素含量，可以簡(jiǎn)單估算一定量原料藥轉(zhuǎn)化為制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量，如阿奇霉素片規(guī)格主要有0.1g、0.125g、0.25g、0.5g等，阿奇霉素干混懸劑規(guī)格主要有0.1g、0.125g、0.25g等，該規(guī)格即指一片或一袋制劑產(chǎn)品中阿奇霉素原料藥的含量。但在藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中，受生產(chǎn)工藝等影響，原料藥會(huì)存在一定程度的損耗。
 

　　機(jī)構(gòu)調(diào)研
 

　　東亞藥業(yè)11月29日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年11月28日接受7家機(jī)構(gòu)調(diào)研，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為其他、基金公司、證券公司、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)。對(duì)于公司未來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，東亞藥業(yè)在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示：1、公司主力產(chǎn)品市場(chǎng)空間大，需求確定性強(qiáng)，且公司的市場(chǎng)地位優(yōu)勢(shì)較為突出，隨著人口老齡化趨勢(shì)發(fā)展以及人們對(duì)于健康生活、醫(yī)療需求的提高，公司主力產(chǎn)品仍具有較好的增長(zhǎng)空間；2、公司產(chǎn)能提升空間較大，公司具有的多樣的生產(chǎn)資質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)能力，生產(chǎn)場(chǎng)地現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施逐步建設(shè)和完備；3、公司研發(fā)持續(xù)投入，頭孢妥倫匹脂、頭孢美唑、非布司他、盧立康唑等新產(chǎn)品正在不斷投產(chǎn)；4、公司正在切入制劑領(lǐng)域，制劑生產(chǎn)基地正在建設(shè)中，一旦建成投產(chǎn)，不僅新增制劑收入，也會(huì)帶動(dòng)相關(guān)原料藥產(chǎn)品銷(xiāo)量增長(zhǎng)。
 

　　展望2024
 

　　11月27日消息，泓博醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司商業(yè)化生產(chǎn)的主要品種為替格瑞洛及其關(guān)鍵中間體，左卡尼汀原料藥目前正在備案中，預(yù)計(jì)2024年將形成新的銷(xiāo)售增長(zhǎng)點(diǎn)。公司已制定新的2+N發(fā)展戰(zhàn)略，旨在進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。
 

　　冠福股份稱(chēng)，目前合資企業(yè)天科制藥計(jì)劃發(fā)展多種原料藥，其中米諾地爾預(yù)計(jì)2024年將正式生產(chǎn)并投向市場(chǎng)，同時(shí)也在推進(jìn)2025年藥物文號(hào)落地。包括能特科技具有中間體產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的孟魯司特鈉和瑞舒伐他汀，以及維生素琥珀酸鈣等。能特科技已在積極同步推進(jìn)米諾地爾中間體的相關(guān)工作，合作雙方共同發(fā)揮優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)共贏。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。