【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】如今，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已躋身全球研發(fā)前列，創(chuàng)新藥及研發(fā)技術(shù)平臺(tái)逐漸得到全球認(rèn)可，在此背景下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“出海”速度也不斷加快。
 

　　如12月12日，百利天恒宣布將EGFR/HER3 ADC新藥BL-B01D1的中國(guó)外全球權(quán)益授權(quán)給百時(shí)美施貴寶(BMS)。根據(jù)合作協(xié)議，BMS將向百利天恒全資子公司SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款，以及最高可達(dá)71億美元的里程碑付款，潛在總交易金額最高可達(dá)84億美元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，百利天恒與百時(shí)美施貴寶的交易再次點(diǎn)燃了市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資信心。 另有人士表示，今年下半年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥短暫經(jīng)歷過(guò)一段被海外企業(yè)集體“退貨”的時(shí)光。而近期，行業(yè)開(kāi)始“逆風(fēng)翻盤”，出海勢(shì)如破竹，業(yè)內(nèi)不斷傳出成功闖關(guān)出海的好消息。
 

　　根據(jù)梳理，僅今年第四季度，我國(guó)就有超過(guò)15個(gè)出海授權(quán)項(xiàng)目，涉及恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、傳奇生物及翰森制藥等企業(yè)。
 

　　如11月13日，傳奇生物宣布與諾華制藥就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，另有里程碑付款10.1億美元，總交易金額高達(dá)11.1億美元。
 

　　恒瑞醫(yī)藥多款產(chǎn)品在今年10月密集實(shí)現(xiàn)出海。包括將注射用卡瑞利珠單抗授權(quán)給美國(guó)Elevar，將HRS-1167片和注射用SHR-A1904授權(quán)給Merck Healthcare(默克公司)，將馬來(lái)酸吡咯替尼片授權(quán)給印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室(Dr. Reddy's)。這4款藥物出海將給恒瑞醫(yī)藥帶來(lái)不菲的授權(quán)收入。其中，Elevar將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞醫(yī)藥支付6億美元的銷售里程碑款，以及相應(yīng)的銷售提成；默克公司將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款、技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)、行權(quán)款、里程碑付款在內(nèi)的多項(xiàng)費(fèi)用，潛在付款總額或?qū)⑦_(dá)14億歐元；Dr. Reddy's向恒瑞醫(yī)藥支付的潛在款項(xiàng)或?qū)⒊^(guò)1.555億美元。
 

　　據(jù)悉，4季度以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥除了“借船出海”外，“自主出海”的案例也不斷涌現(xiàn)。如近一個(gè)半月以來(lái)，百奧泰的生物類似藥貝伐珠單抗注射液(BAT1706)獲得FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)上市批準(zhǔn)；君實(shí)生物宣布澳大利亞藥品管理局(TGA)已受理其抗腫瘤免疫療法PD-1抑制劑特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)，在此之前，該藥已獲得FDA批準(zhǔn)上市。億帆醫(yī)藥的第三代白細(xì)胞生長(zhǎng)因子艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市。和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市等。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著中國(guó)藥企自主研發(fā)能力的不斷提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸在國(guó)際舞臺(tái)上贏得一席之地。有數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)企業(yè)藥物研發(fā)管線規(guī)模正在不斷進(jìn)步。從2015年開(kāi)始，中國(guó)藥物研發(fā)管線整體增速保持較高的水平，均超過(guò)30%，2019年甚至高達(dá)56%。
 

　　從不同的研發(fā)階段來(lái)看，截至2022年8月8日，研發(fā)總部位于中國(guó)大陸、正處在活躍的研發(fā)過(guò)程的藥物中，臨床前研究藥物研發(fā)管線占51.9%，為1929個(gè)；I期臨床藥物研發(fā)管線占24.1%，為896個(gè)；II期臨床藥物研發(fā)管線占14.2%，為529個(gè)；III期臨床藥物研發(fā)管線占7.6%，為283個(gè)；在審狀態(tài)藥物研發(fā)管線占1.9%，為71個(gè)。
 

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