【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于4批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第65號)。通告指出，對不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對相關(guān)企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
 

　　根據(jù)通告，經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，在重慶江岸坊醫(yī)藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的不符合規(guī)定項目的小知識，微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
 

　　經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，在國藥控股天和吉林醫(yī)藥有限公司抽取的1批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的不符合規(guī)定項目的小知識，有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。
 

　　經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，在春源堂診所抽取的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的不符合規(guī)定項目的小知識，總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
 

　　經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，在那曲惠民醫(yī)院抽取的1批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的不符合規(guī)定項目的小知識，含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
 

　　據(jù)了解，11月9日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了關(guān)于1批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第57號)。公告指出，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
 

　　而10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第51號)。該通告指出，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的1批次五味清濁丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。標(biāo)示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州同源中藥發(fā)展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的9批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。標(biāo)示為順全隆(安國)藥業(yè)有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。標(biāo)示為北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、含量測定。
 

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