【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月22日，碩世生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)，注冊(cè)分類為三類，本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人尿液、血清樣本中的人巨細(xì)胞病毒核酸 DNA 濃度。
 

　　公司稱，上述《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，豐富了公司產(chǎn)品種類，擴(kuò)充了公司在體外診斷領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求，將增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場(chǎng)拓展能力。
 

　　2023年以來(lái)，碩世生物陸續(xù)有醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。例如，10月11日，公司公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR 法)，注冊(cè)分類為三類，本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)糞便樣本中諾如病毒 GI 和 GII 型核酸 RNA。
 

　　7月14日，公司也公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，注冊(cè)分類為三類，該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人靜脈全血中惡性瘧原蟲分泌的富組氨酸蛋白( pfHRP-Ⅱ)和瘧原蟲分泌的乳酸脫氫酶(panLDH)。
 

　　不過(guò)，公司也提醒，上述產(chǎn)品獲證后的實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果以及市場(chǎng)的實(shí)際需求，公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，碩世生物以分子診斷技術(shù)為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為一體的整體解決方案的企業(yè)，公司擁有多重?zé)晒舛縋CR、酶化學(xué)等多個(gè)現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)，從事疾病預(yù)防控制、女性生殖道微生態(tài)檢測(cè)及腫瘤篩查等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.76億元，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-1.76億元，同比下降110.84%。碩世生物表示，主要系相關(guān)產(chǎn)品需求下降影響，不過(guò)其他常規(guī)業(yè)務(wù)保持增長(zhǎng)，公司堅(jiān)守常規(guī)業(yè)務(wù)，穩(wěn)固國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，持續(xù)創(chuàng)新發(fā)力，拓展增量空間。
 

　　在研發(fā)投入方面，公司研發(fā)力度則是逐年加大。2019年至2021年，碩世生物研發(fā)費(fèi)用分別為3855.84萬(wàn)元、7206.57萬(wàn)元和1.07億元。2022年前三季度，碩世生物研發(fā)費(fèi)用達(dá)1.68億元，同比增長(zhǎng)147.43%。2023年三季度，公司研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例為33.56%，同比增加27.46%，持續(xù)的研發(fā)投入為公司長(zhǎng)期的可持續(xù)增長(zhǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

　　近期，備受關(guān)注的由安徽省牽頭的25省IVD試劑集采已經(jīng)落下帷幕。碩世生物傳來(lái)捷報(bào)：其“HPV21分型定量”產(chǎn)品和“HPV16+2”產(chǎn)品雙雙入選體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)A組。
 

　　公開(kāi)信息顯示，帶量采購(gòu)報(bào)量中碩世生物“HPV21分型定量”產(chǎn)品A組價(jià)格44.9元/人份，按照規(guī)則一順利中標(biāo)；碩世生物“HPV16+2”產(chǎn)品A組價(jià)格39.9元/人份，按照規(guī)則一順利中標(biāo)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。