【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，不少新藥在臨床試驗(yàn)過程中就會(huì)遭遇“夭折”。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年12月21日，國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記的試驗(yàn)總數(shù)為22895項(xiàng)，其中有626項(xiàng)為主動(dòng)終止試驗(yàn)，約占試驗(yàn)總數(shù)的2.73%。
 

　　就在近期，就有一款新藥終止臨床試驗(yàn)。12月11日，舒泰神公告稱，公司及全資子公司三諾佳邑研發(fā)的 STSG-0002 注射液處于Ib/II期階段。近日，基于該藥物已取得的臨床試驗(yàn)初步研究結(jié)果，并對(duì)后續(xù)開發(fā)投入等多種因素進(jìn)行綜合評(píng)估后，為了合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，三諾佳邑決定終止 STSG-0002 注射液臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。
 

　　據(jù)悉，STSG-0002注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家I類治療用生物制品，臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：慢性乙型肝炎。STSG-0002 注射液為攜帶靶向 HBV 基因組 P 區(qū)和 X 區(qū)的shRNA序列表達(dá)框的肝嗜性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒。
 

　　該產(chǎn)品于2019 年 09 月 19 日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，公司在2022 年3 月向 CDE 提出了溝通交流申請(qǐng)，同在同年6月收到 CDE 的回復(fù)，同意在已有臨床研究的基礎(chǔ)上增加在慢性乙型肝炎經(jīng)治患者人群中開展臨床試驗(yàn)，探索本品的療效和安全性。今年2月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002 注射液”的藥物 Ib/II 期臨床試驗(yàn)信息，并于5月完成 Ib/II 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。
 

　　然而，由于目前觀察到的初步有效性數(shù)據(jù)未達(dá)到預(yù)期，后續(xù)受試者繼續(xù)接受試驗(yàn)藥物獲益有限，為降低受試者風(fēng)險(xiǎn)，三諾佳邑和主要研究者共同決定終止該項(xiàng)目的相關(guān)臨床試驗(yàn)。
 

　　臨床試驗(yàn)終止后，該臨床試驗(yàn)將停止入組，已經(jīng)入組的受試者將繼續(xù)按照臨 床試驗(yàn)方案進(jìn)行隨訪和長期隨訪，已入組受試者的權(quán)益將得到充分保障。
 

　　截至本公告日，STSG-0002 注射液研發(fā)投入共計(jì)1.5億元左右(未經(jīng)審計(jì))。隨著該藥臨床試驗(yàn)終止，意味著這1.5億元研發(fā)投入打水漂。
 

　　不過，舒泰神稱，該藥臨床試驗(yàn)終止不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。并表示公司重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制研發(fā)成本。
 

　　公開資料顯示，舒泰神是一家以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物制品為主的制藥企業(yè)。公司已上市產(chǎn)品包括創(chuàng)新生物藥、特色化學(xué)藥，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、腸道系統(tǒng)等眾多治療領(lǐng)域，在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域已形成一定的產(chǎn)品影響力。
 

　　雖然公司有產(chǎn)品“夭折”，不過公司近期亦有產(chǎn)品獲得進(jìn)展。例如，12月19日，舒泰神公告披露，BDB-001注射液項(xiàng)目已被CDE納入突破性治療品種名單；12月11日，公司公告STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫綜合征適應(yīng)癥)IbII期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥，同日，公司發(fā)布注射用STSP-0601在不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療適應(yīng)癥取得II期臨床研究總結(jié)報(bào)告等。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，公司主營收入2.74億元，同比下降28.33%；歸母凈利潤-1.85億元，同比下降19.43%。
 

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