【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 當(dāng)前GLP-1賽道競爭不斷加劇，在競爭愈演愈烈的當(dāng)下，也有玩家選擇退場。如據(jù)美國vTv Therapeutics公司(下稱vTv公司)消息，12月18日，其子公司vTv Therapeutics LLC收到華東醫(yī)藥的通知：有意終止合作開發(fā)口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片。
 

　　12月26日，華東醫(yī)藥回復(fù)稱，公司確實(shí)已于近日通知了vTv公司，雙方還將進(jìn)一步開展終止協(xié)議擬定、談判及簽署等事宜。而對于為何終止開發(fā)TTP273項(xiàng)目，華東醫(yī)藥的理由可概括為，TTP273項(xiàng)目不敵公司自主開發(fā)的HDM1002。
 

　　華東醫(yī)藥開發(fā)的HDM1002也是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。據(jù)悉，HDM1002在今年5月申請了用于治療成人2型糖尿病的臨床試驗(yàn)申請，先后獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)；今年9月，該產(chǎn)品又被國家藥監(jiān)局同意在成人超重/肥胖患者中開展臨床試驗(yàn)。目前，HDM1002項(xiàng)目已經(jīng)獲得中國和美國的新藥臨床研究批準(zhǔn)，國內(nèi)目前處于Ⅰb期臨床階段。
 

　　華東醫(yī)藥表示，該公司內(nèi)部綜合評估后認(rèn)為，應(yīng)計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)HDM1002項(xiàng)目，并終止對TTP273的進(jìn)一步開發(fā)。
 

　　公開資料顯示，TTP273是vTv Therapeutics利用其小分子藥物研發(fā)平臺(tái)“TTP Translational Technology®” 發(fā)現(xiàn)的口服非肽類小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。2017年12月，華東醫(yī)藥“重金”引進(jìn)TTP273。
 

　　據(jù)華東醫(yī)藥介紹，截至目前公司已向vTv Therapeutics累計(jì)支付包括首付款在內(nèi)的合同約定款項(xiàng)1000萬美元。
 

　　在引進(jìn)TTP273之后，華東醫(yī)藥快速推進(jìn)其治療糖尿病的臨床試驗(yàn)，目前在美國已完成Ⅱb期臨床研究；在中國也已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。但是，關(guān)于TTP273的商業(yè)化進(jìn)展似乎始終稱不上順利，其原研公司vTv Therapeutics同樣在完成II期試驗(yàn)后多年再未推進(jìn)
 

　　此次華東醫(yī)藥終止合作，基本可以確定該藥在有效性或安全性方面不甚完美。更為重要的是，在GLP-1減重市場被點(diǎn)燃的當(dāng)下，TTP273并未獲批任何減重相關(guān)適應(yīng)癥。
 

　　分析人士指出，在糖尿病領(lǐng)域，口服GLP-1藥物是“圣杯”般的存在。一方面，糖尿病患者長期使用注射劑不免帶來皮肉上的痛楚，口服劑型可以克服這一困擾，理論上會(huì)擁有更好的患者依從性，也能為藥企創(chuàng)造商業(yè)價(jià)值。但是基于半衰期短、易降解等特性，GLP-1類藥物的成藥難度也客觀存在。而在口服劑型開發(fā)方面，難點(diǎn)包括生物利用度等問題，成藥難度也依舊不小。另有業(yè)內(nèi)人士也指出，小分子GLP-1口服制劑的開發(fā)難點(diǎn)就是副作用太大。
 

　　據(jù)了解，近年來，華東醫(yī)藥不斷將尋求效益更高的GLP-1項(xiàng)目。除了上述的HDM1002項(xiàng)目外，在華東醫(yī)藥多靶點(diǎn)GLP-1藥物的在研產(chǎn)品中，司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組；雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005已遞交IND申請；長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在中國開展I期單次給藥劑量遞增(SAD)研究，同時(shí)在新西蘭同步開展I期SAD和多次給藥劑量遞增(MAD)試驗(yàn)。
 

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