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新年新氣象！“醫(yī)藥一哥”報(bào)喜

2024年01月02日 09:02:31來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41205

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著新的一年到來(lái)，制藥企業(yè)也開(kāi)始奮力譜寫(xiě)發(fā)展的新篇章，滿(mǎn)懷期待創(chuàng)造新的未來(lái)。2024年剛開(kāi)啟不久，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥就報(bào)喜，公司藥物獲得美國(guó)FDA快速通道資格。

　　1月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到美國(guó)FDA的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2009獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格。

　　公告顯示，注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品擬定適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

　　從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床，其治療實(shí)體瘤的國(guó)際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國(guó)、日本、韓國(guó)16家中心開(kāi)展。該研究初步研究結(jié)果亮相2023ESMO簡(jiǎn)短口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

　　目前，全球尚未有同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4992萬(wàn)元。

　　對(duì)于該藥獲得美國(guó)FDA快速通道資格，恒瑞醫(yī)藥認(rèn)為，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

　　不過(guò)，根據(jù)美國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，SHR-A2009尚需在美國(guó)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)美國(guó)藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市，能否通過(guò)FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　恒瑞醫(yī)藥新年新氣象的背后，彰顯了公司的研發(fā)實(shí)力。其2023年12月8日曾在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司近十年累計(jì)研發(fā)投入超300億元，近幾年每年研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重均在20%以上。

　　在持續(xù)的高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。僅在近一個(gè)月以來(lái)，該公司就喜訊頻傳。

　　例如，2023年12月30日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-3738 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意HRS-3738 片開(kāi)展聯(lián)合含地塞米松方案治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。

　　2023年12月21日，公司宣布SHR2554 片獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意開(kāi)展聯(lián)合CHOP/CHOEP 或 CD20 單抗為基礎(chǔ)的治療方案用于成熟淋巴細(xì)胞腫瘤的臨床試驗(yàn)。同日，宣布藥監(jiān)局同意公司的SHR0302 緩釋片進(jìn)行系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

　　2023年12月20日，公司子公司的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和 2 歲以上兒童的腸外營(yíng)養(yǎng)”。

　　2023年12月15日，公司宣布，脯氨酸恒格列凈片獲批開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為用于治療慢性腎臟病。

　　2023年12月7日，公司宣布，公司提交的蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為(或注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋(píng)果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過(guò) 功能主治)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　2023年12月4日，公司宣布，公司提交的 SHR0302片藥物上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，本品適用于對(duì)一種或多種傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥(csDMARDs)療效不佳或不耐受的成人中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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