【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腎臟疾病是一個世界性的公共衛(wèi)生問題，而我國高血壓和糖尿病引起的腎臟疾病所占比例很高，根據(jù)《中國腎臟疾病科學報告》，此兩種慢病的發(fā)病率逐年攀升，預計未來一段時間內中國的患病人數(shù)還會持續(xù)增加。因此加強相關藥物的創(chuàng)新研發(fā)迫在眉睫。
 

　　據(jù)悉，1月11日晚間，華東醫(yī)藥公告，1月10日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥監(jiān)局通知，瑞美吡嗪注射液(英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102)的上市許可申請獲得受理。
 

　　此次獲受理的瑞美吡嗪注射液，為化學藥品1類，較早由美國MediBeacon, Inc開發(fā)，華東醫(yī)藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產(chǎn)品(含后續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品)在中國、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權利。根據(jù)公告顯示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一種用于測量GFR的熒光示蹤劑，可與MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)(簡稱“動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”)配合使用，以測量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球濾過率。
 

　　公告顯示，該產(chǎn)品已在美國完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，并在美國和中國共同完成了關鍵性國際多中心Ⅲ期臨床試驗。此前，MediBeacon公司已向FDA遞交了MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的上市申請，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年獲批。截至目前，華東醫(yī)藥在瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)項目合計研發(fā)直接投入約為2.38億元。
 

　　腎臟疾病是一個世界性的公共衛(wèi)生問題，華東醫(yī)藥表示，MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，可實現(xiàn)GFR的實時檢測與持續(xù)監(jiān)測，有望解決未被滿足的臨床需求。公司還表示，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后，將轉入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評，通過后頒發(fā)藥品注冊證書方可投入生產(chǎn)、銷售。公司將全力推進這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內患者。
 

　　此外，近日，華東醫(yī)藥在機構調研中表示，多款產(chǎn)品有望于2024年上市或遞交上市申請：
 

　　(1)公司索米妥昔單抗注射液(ELAHERE)的上市申請已于2023年10月獲得NMPA受理，該產(chǎn)品此前已被納入優(yōu)先審評品種名單，有望于2024年在國內獲批上市；
 

　　(2)注射用利納西普(ARCALYST)用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS)的上市申請已于2023年11月獲得受理，同時復發(fā)性心包炎(RP)適應癥上市申請有望于今年遞交，兩個適應癥已被納入優(yōu)先審評品種名單；
 

　　(3)邁華替尼片用于EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌III期臨床試驗已成功達到主要終點，公司預計于今年遞交該產(chǎn)品的上市申請；
 

　　(4)公司與科濟藥業(yè)合作進行商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液的中國上市申請已于2022年10月獲得受理；
 

　　(5)公司與英派藥業(yè)合作進行市場推廣的塞納帕利的上市申請已于2023年8月獲得受理。
 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械HD-NP-102的器械注冊申請目前處于審評階段，配合使用的創(chuàng)新藥MB-102注射液的上市申請有望于近日獲得受理。生物類似藥方面，烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請已于2023年8月獲得受理。
 

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