【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》及配套解讀文件，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品備案原料目錄(以下簡稱原料目錄)。
 

　　據(jù)悉，此次納入保健食品備案原料目錄的人參、西洋參、靈芝3種原料，其原料名稱和品種來源與現(xiàn)行《中國藥典》相同品種項下內(nèi)容保持一致。根據(jù)3個目錄規(guī)定，本次列入保健食品備案原料目錄的原料在產(chǎn)品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復配使用；對于有多個品種來源的原料，在產(chǎn)品備案時應明確使用的品種。3個目錄中，人參、西洋參允許聲稱的保健功能包括有助于增強免疫力和緩解疲勞，產(chǎn)品備案時，允許備案人標注其中一種保健功能，或者同時標注兩種保健功能；靈芝允許聲稱的保健功能為有助于增強免疫力。
 

　　有人士表示，本次三個中藥材品種納入保健食品備案原料目錄，開辟了傳統(tǒng)中藥材作為保健食品原料，可單方在備案產(chǎn)品中使用的先例。這將大大提升中藥材原料的保健食品研發(fā)上市的速度，意味著中醫(yī)藥作為我國保健食品領域具特色和優(yōu)勢的“中國方案”加速推進。
 

　　人參、西洋參和靈芝是保健食品中常見的中藥材原料。此前，生產(chǎn)含有此類中藥材的保健食品需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊，耗費時間長，且注冊有效期只有5年。正式納入原料目錄后，以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品就可以采用備案制，即企業(yè)只需向所在的省食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料，進行備案即可。這將為企業(yè)降低成本，為新品開發(fā)節(jié)約經(jīng)費和時間。
 

　　據(jù)了解，人參、西洋參、靈芝作為名貴中藥材，市場需求量大。以人參為例，其作為我國傳統(tǒng)名貴中藥材，種植時間長、成活率低、營養(yǎng)價值高。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提升，人們對人參等傳統(tǒng)滋補品的需求不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國人參市場規(guī)模將達到350億。人參食品、保健品和藥品的市場前景十分廣闊。
 

　　根據(jù)資料顯示，國內(nèi)上市公司中，益盛藥業(yè)在地人參面積為2400余畝。截止2022年末公司已研發(fā)人參食品保健品99個；吉林敖東2023年8月份公司高品質(zhì)人參基地在經(jīng)過嚴格的審評程序后，獲得“品質(zhì)人參”認定證書，成為品質(zhì)中藥材人參產(chǎn)品認證企業(yè)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著人參、西洋參、靈芝納入原料目錄后，這三個中藥材有望迎來新的發(fā)展機遇。另有人士表示，保健食品原料和保健功能實行目錄管理，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案，這意味著以這三種中藥材為原料的產(chǎn)品可以直接備案為保健品，加速了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市，可更好滿足消費者的需求。
 

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