【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茲海默病俗稱“老年癡呆癥”，是一種神經(jīng)退行性疾病，目前全球約有5000萬人罹患此病，藥物需求巨大。但是阿爾茲海默病被認(rèn)為是新藥研發(fā)的“黑洞”，過去20年間，研發(fā)治療和預(yù)防阿爾茲海默病藥物的嘗試失敗約146次，投入超6000億美元研發(fā)費用，失敗的臨床藥物超過300種，失敗率非常高。據(jù)悉，美國渤健放棄阿爾茲海默病爭議藥物，將集中精力開發(fā)新療法。
 

　　2024年1月31日，渤健(BIIB.US)宣布會重新安排其在阿爾茲海默病(Alzheimer disease，AD)領(lǐng)域的資源，將停止阿爾茲海默病治療藥物Aduhelm(通用名aducanumab，阿杜那單抗)的開發(fā)和商業(yè)化，將所有權(quán)利歸還發(fā)明該藥物的瑞士藥企Neurimmune。
 

　　與此同時，渤健將停止Aduhelm(阿杜卡尼單抗，aducanumab-avwa)100mg/mL靜脈注射液的開發(fā)和商業(yè)化，以及終止正在進(jìn)行的IV期ENVISION研究，終止決定與安全性或療效無關(guān)。未來，渤健會將終止開發(fā)Aduhelm而節(jié)省的大部分資源用于部署其在AD領(lǐng)域的特許經(jīng)營權(quán)。
 

　　據(jù)悉，2021年6月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)渤健開發(fā)的阿爾茨海默病藥物Aduhelm上市，但由于幾乎沒有證據(jù)表明它能減緩認(rèn)知能力下降，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為Aduhelm的臨床療效數(shù)據(jù)不足以支持其獲批上市，因此這種藥物未能獲得醫(yī)生或保險公司的青睞。隨后，這款藥物遭遇了限制使用、銷售慘淡、研發(fā)團(tuán)隊解散等一系列挫折，連續(xù)的打擊導(dǎo)致Aduhelm陷入深淵，渤健也因此淪落到需要裁員來維持生計。
 

　　據(jù)渤健2021年財報，Aduhelm自2021年6月上市以來銷售額僅300萬美元，2022年第一季度顯示，Aduhelm銷售額為280萬美元。也正是由于Aduhelm商業(yè)化未達(dá)預(yù)期，在2021年12月，渤健就已經(jīng)開起了大規(guī)模裁員計劃，主要被裁人員也是Aduhelm商業(yè)化團(tuán)隊，目的是在Aduhelm商業(yè)化受挫的情況下節(jié)省成本。
 

　　渤健在公告中表示，公司通過移交Aduhelm，將為Leqembi(通用名lecanemab，侖卡奈單抗)的開發(fā)騰出資源。
 

　　Leqembi由渤健和日本衛(wèi)材藥業(yè)合作開發(fā)，是臨床證明服藥1年半減緩27%記憶力和思維衰退的阿爾茨海默癥藥物。2023年1月該藥物通過加速批準(zhǔn)途徑獲批，在此之后，Leqembi在一項3期隨機對照臨床試驗中被驗證了預(yù)期臨床效益。FDA在新聞稿中說，Leqembi應(yīng)開始用于處于阿爾茨海默癥的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者。據(jù)悉，該藥于2023年7月獲FDA“完全批準(zhǔn)”上市，為20年來獲FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茲海默病新藥。此外，渤健還將加速開發(fā)靶向tau蛋白的反義寡核苷酸(ASO)療法BIIB080和口服小分子抑制劑BIIB113。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，阿爾茨海默病的新藥研發(fā)被認(rèn)為是一大難題，該領(lǐng)域遭受挫折也是行業(yè)普遍存在的現(xiàn)狀。有數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從1998-2017年，全球有146款阿爾茨海默病藥物進(jìn)入臨床試驗“終點”，只有4款藥物成功走向市場。也就是說，每37種藥物中只有1種藥物能獲得“成功”。
 

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